通用名稱: 豬源纖維蛋白粘合劑
英文名稱: Porcine Fibrin Sealant Kit
商品名稱: 安可晶

本品是一個(gè)復(fù)合包裝的外用凍干豬源纖維蛋白粘合劑，由凍干纖維蛋白原、凍干凝血酶、凍干纖維蛋白原溶解液、凍干凝血酶溶解液組成，及配合本品使用的一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包組成。一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包由臺(tái)上附件和臺(tái)下附件組成。
本品中含有的輔料成份還有：人血白蛋白、甘氨酸、聚山梨酯80、氯化鈉、枸櫞酸鈉、氨丁三醇、醋酸鈉等。

凍干纖維蛋白原為灰白色或淡黃色疏松體；按規(guī)格加溶解液復(fù)溶后應(yīng)為澄清或微混溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細(xì)小蛋白顆粒，絮狀沉淀。凍干凝血酶為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末；按規(guī)格加入溶解液，完全溶解后應(yīng)為無色或淡黃色溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細(xì)小蛋白顆粒。凍干纖維蛋白原溶解液和凍干凝血酶溶解液均為無色澄明液體。

輔助用于常規(guī)手術(shù)操作控制出血不滿意的外科止血。

2.0ml/套(含纖維蛋白原120mg與凝血酶1000IU)

臨床應(yīng)用未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。偶見因?qū)Ξ愺w蛋白過敏發(fā)生一過性發(fā)熱、皮疹，停用后癥狀自動(dòng)消失。目前，國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品在臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)因使用此類產(chǎn)品而導(dǎo)致血栓發(fā)生的報(bào)道。

1.對(duì)本品中任何成份過敏者禁用。
2.本品僅供局部使用，嚴(yán)禁血管內(nèi)及心腔內(nèi)注射。
3.本品禁止單獨(dú)使用于大量急速的動(dòng)脈或靜脈出血。

孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚不明確，孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥的安全性和有效性尚不明確，兒童慎用。

老年患者用藥的安全性和有效性尚不明確，老年患者慎用。

本品在酒精、碘酒或者重金屬存在下引起變性，應(yīng)避免與這些物質(zhì)接觸。

在臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)因藥物過量導(dǎo)致的不良反應(yīng)。

凍干纖維蛋白原溶解液溶解凍干纖維蛋白原得到含有纖維蛋白原和ⅩⅢ因子的溶液，凍干凝血酶溶解液溶解凍干凝血酶得到含有凝血酶的溶液。二種溶液的成分混合時(shí)，模擬血液凝固過程的最后一階段，凝血酶斷裂纖維蛋白原的(aA、bB)2鏈而釋放酸性多肽A和B，使纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白單體，各單體自發(fā)聚集成無橋鍵相連的多聚體；同時(shí)凝血酶激活ⅩⅢ因子，激活的ⅩⅢ因子在Ca2 的作用下催化各纖維蛋白單體間兩條g鏈的谷氨酰氨殘基和賴氨酸的e-氨基形成共價(jià)鍵，最終形成穩(wěn)定的纖維蛋白多聚體，其呈一種十字交叉、多層、均勻的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，能夠網(wǎng)羅住紅細(xì)胞及有效成份，同時(shí)為成纖維細(xì)胞及毛細(xì)血管的爬行及生長(zhǎng)提供了生物支架，能夠達(dá)到預(yù)期臨床治療效果。纖維蛋白凝膠形成過程如圖四所示：
圖四：纖維蛋白凝膠形成過程

尚無人體藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)。

2-8℃避光保存和運(yùn)輸，避免冰凍。

一套豬源纖維蛋白粘合劑包裝內(nèi)含：玻璃瓶裝凍干纖維蛋白原1瓶；玻璃瓶裝凍干凝血酶1瓶；玻璃瓶裝凍干纖維蛋白原溶解液1瓶；玻璃瓶裝凍干凝血酶溶解液1瓶；配制藥液所需臺(tái)下附件和臺(tái)上附件一套。臺(tái)下附件含：一次性使用無菌注射器2個(gè)，注射針2支；臺(tái)上附件含：推桿1個(gè)，雙聯(lián)架1個(gè)，撐板1個(gè)，注射器2個(gè)，混藥器座1支，噴嘴2個(gè)，平頭針2支。

36個(gè)月。

國(guó)藥準(zhǔn)字S20150012

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