安可晶（豬源纖維蛋白粘合劑） 3.0ml(180mg:1500iu)

成份：本品是一個(gè)復(fù)合包裝的外用凍干豬源纖維蛋白粘合劑，由凍干纖維蛋...[ 詳情 ]

安可晶（豬源纖維蛋白粘合劑）成份：本品是一個(gè)復(fù)合包裝的外用凍干豬源纖維蛋白粘合劑，由凍干纖維蛋白原、凍干凝血酶、凍干纖維蛋白原溶解液、凍干凝血酶溶解液組成，及配合本品使用的一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包組成。一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包由臺(tái)上附件和臺(tái)下附件組成。本品中含有的輔料成份還有：人血白蛋白、甘氨酸、聚山梨酯 80、氯化鈉、枸櫞酸鈉、氨丁三醇、醋酸鈉等。

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會(huì) 員價(jià)

通用名：

豬源纖維蛋白粘合劑
廠????家：

哈爾濱瀚邦醫(yī)療科技有限公司
批準(zhǔn)文號(hào) ：

國(guó)藥準(zhǔn)字S20184004
規(guī)　　格：

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【商品名稱】安可晶
【通用名稱】豬源纖維蛋白粘合劑
【規(guī)　　格】3.0ml/套（含纖維蛋白原180mg與...
【生產(chǎn)企業(yè)】哈爾濱瀚邦醫(yī)療科技有限公司
【有效期】36個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20184004

【成分】...查看更多>本品是一個(gè)復(fù)合包裝的外用凍干豬源纖維蛋白粘合劑，由凍干纖維蛋白原、凍干凝血酶、凍干纖維蛋白原溶解液、凍干凝血酶溶解液組成，及配合本品使用的一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包組成。一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包由臺(tái)上附件和臺(tái)下附件組成。本品中含有的輔料成份還有：人血白蛋白、甘氨酸、聚山梨酯 80、氯化鈉、枸櫞酸鈉、氨丁三醇、醋酸鈉等。<收起
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安可晶（豬源纖維蛋白粘合劑）說明書

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安可晶（豬源纖維蛋白粘合劑）說明書

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【安可晶藥品名稱】	通用名稱: 豬源纖維蛋白粘合劑商品名稱: 安可晶英文名稱: Porcine Fibrin Sealant Kit 漢語拼音: Zhuyuan Xianwei Danbai Nianheji
【安可晶成份】	本品是一個(gè)復(fù)合包裝的外用凍干豬源纖維蛋白粘合劑，由凍干纖維蛋白原、凍干凝血酶、凍干纖維蛋白原溶解液、凍干凝血酶溶解液組成，及配合本品使用的一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包組成。一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包由臺(tái)上附件和臺(tái)下附件組成。本品中含有的輔料成份還有：人血白蛋白、甘氨酸、聚山梨酯 80、氯化鈉、枸櫞酸鈉、氨丁三醇、醋酸鈉等。
【安可晶性狀】	凍干纖維蛋白原為灰白色或淡黃色疏松體；按規(guī)格加溶解液復(fù)溶后應(yīng)為澄清或微混溶液，可帶輕微乳光允許有少量細(xì)小蛋白顆粒，絮狀沉淀。凍干凝血酶為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末；按規(guī)格加入溶解液，完全溶解后應(yīng)為無色或淡黃色溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細(xì)小蛋白顆粒。凍干纖維蛋白原溶解液和凍干凝血酶溶解液均為無色澄明液體。
【安可晶適應(yīng)癥】	?輔助用于常規(guī)手術(shù)操作控制出血不滿意的外科止血。
【安可晶規(guī)格】	3.0ml/套（含纖維蛋白原180mg與凝血酶1500IU）
【安可晶用法用量】	配制方法: （1）用常規(guī)消毒方法對(duì)瓶塞以及使用過程中所用一切器具進(jìn)行消毒。同時(shí)，溶液配制過程亦應(yīng)保持無菌。（2）使用時(shí)應(yīng)提前將豬源纖維蛋白粘合劑從 2 ℃ ～8 ℃ 儲(chǔ)藏柜中取出，靜置至室溫；溶液 A 在使用前 30 分鐘配制為宜，在 37 ℃ 水浴中輕搖促溶更佳。（3）用臺(tái)下附件中的紅色標(biāo)識(shí)注射器抽取凍干纖維蛋白原溶解液，注入凍干纖維蛋白原中；靜置 1~2 分鐘，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)，使其完全溶解，得溶液 A。（4）用臺(tái)下附件中的藍(lán)色標(biāo)識(shí)注射器抽取凍干凝血酶溶解液，注入凍干凝血酶中；輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)，使其完全溶解，得溶液 B。（5）取臺(tái)上附件，拉開雙聯(lián)注射架到所需刻度處，插入撐板放置于無菌臺(tái)上。（6）用紅色標(biāo)識(shí)注射器抽取溶液 A，用藍(lán)色標(biāo)識(shí)注射器抽取溶液 B，并分別緩慢注入雙聯(lián)注射架上相同顏色標(biāo)識(shí)的注射器內(nèi)，等量配比溶液 A 和溶液 B。（7）將三通接頭固定在雙聯(lián)注射架的錐頭上，根據(jù)需要將噴嘴或平頭針緊密安裝到三通接頭的錐頭上，放置手術(shù)臺(tái)上備用。（8）做腔鏡手術(shù)或內(nèi)窺鏡治療時(shí)須選配適用的一次性使用雙腔導(dǎo)管。使用方法（1）使用前等量配比溶液 A 和溶液 B；（2）使用前，根據(jù)手術(shù)創(chuàng)面大小分別選用噴嘴或平頭針進(jìn)行噴灑或滴注；（3）本品在 3～10 秒鐘內(nèi)形成一層半透明薄膜，2～4 分鐘內(nèi)完全凝固。用量使用的劑量與所要覆蓋的表面積、涂藥方法有關(guān)，用 2.0 ml 規(guī)格的豬源纖維蛋白粘合劑可以覆蓋面積大約為 20cm2 的創(chuàng)面。為避免粘合劑長(zhǎng)時(shí)間不被吸收，建議涂抹粘合劑溶液時(shí)應(yīng)盡量使形成的凝膠薄一些。本品臨床單次最大使用劑量為 10 ml。查看完整
【安可晶不良反應(yīng)】	臨床應(yīng)用未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。偶見因?qū)Ξ愺w蛋白過敏發(fā)生一過性發(fā)熱、皮疹，停用后癥狀自動(dòng)消失。目前國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品在臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)因使用此類產(chǎn)品而導(dǎo)致血栓發(fā)生的報(bào)道。
【安可晶禁忌】	對(duì)本品中任何成份過敏者禁用。本品僅供局部使用，嚴(yán)禁血管內(nèi)及心腔內(nèi)注射。本品禁止單獨(dú)使用于大量急速的動(dòng)脈或靜脈出血。
【安可晶注意事項(xiàng)】	?1. 使用本品前, 請(qǐng)檢查包裝是否破損, 如有破損請(qǐng)勿使用。本產(chǎn)品及產(chǎn)品所用的容器及包裝均為滅菌的一次性用品, 一經(jīng)開封、使用，所有用過及開封物品均須按生物廢料處理，不可重復(fù)使用。 2. 請(qǐng)務(wù)必使用本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸相應(yīng)的溶液。 3. 配制溶液 A 和溶液 B 的器具絕對(duì)不能混用，以免凝膠提前形成。 4. 注入溶解液后靜置 1~2 分鐘，再輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)，以免產(chǎn)生氣泡，直至完全溶解，若未完全溶解，易造成針頭阻塞。 5. 使用過程中，若發(fā)現(xiàn)噴嘴或平頭針被蛋白凝塊阻塞，請(qǐng)更換一個(gè)新的噴嘴或平頭針。 6. 一旦開始輸送膠體就不能往回抽拔注射器活塞否則膠體會(huì)阻塞三通接頭，本品不能繼續(xù)使用。 7. 用藥之前，需清潔給藥部位，并應(yīng)盡量使給藥部位干燥。 8. 纖維蛋白原和凝血酶兩組組分配制后應(yīng)在 4 小時(shí)內(nèi)使用。 9. 動(dòng)脈及大靜脈的大出血慎用，應(yīng)緊急采取其他外科止血措施，以免延誤處理。 10. 曾經(jīng)使用過豬源性產(chǎn)品的患者慎用。查看完整
【安可晶孕婦及哺乳期婦女用藥】	未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【安可晶老年用藥】	未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【安可晶藥物相互作用】	本品在酒精、碘酒或者重金屬存在下引起變性，應(yīng)避免與這些物質(zhì)接觸。
【安可晶藥物過量】	未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【安可晶藥理毒理】	凍干纖維蛋白原溶解液溶解凍干纖維蛋白原得到含有纖維蛋白原和 XIII 因子的溶液，凍干凝血酶溶解液溶解凍干凝血酶得到含有凝血酶的溶液。二種溶液的成^分混合時(shí)，模擬血液凝固過程的最后一階段，凝血酶斷裂纖維蛋白原的(αA、βB)2 鏈而釋放酸性多肽 A 和 B，使纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白單體，各單體自發(fā)聚集成無橋鍵相連的多聚體；同時(shí)凝血酶激活 XⅢ因子，激活的 XⅢ因子在 Ca2 的作用下催化各纖維蛋白單體間兩條γ鏈的谷氨酰氨殘基和賴氨酸的ε-氨基形成共價(jià)鍵，最終形成穩(wěn)定的纖維蛋白多聚體，其呈一種十字交叉、多層、均勻的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，能夠網(wǎng)羅住紅細(xì)胞及有效成份，同時(shí)為成纖維細(xì)胞及毛細(xì)血管的爬行及生長(zhǎng)提供了生物支架，能夠達(dá)到預(yù)期臨床治療效果。
【安可晶藥代動(dòng)力學(xué)】	未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【安可晶貯藏】	2-8℃避光保存和運(yùn)輸，避免冷凍。
【安可晶包裝】	一套豬源纖維蛋白粘臺(tái)劑包裝內(nèi)含：玻璃瓶裝凍干纖維蛋白原1瓶；玻璃瓶裝凍干凝血酶1瓶；玻璃瓶裝凍干纖維蛋的原溶解液1瓶；玻璃瓶裝凍干凝血酶溶解液1瓶；豬源纖維蛋白粘合劑說明書1份；配制藥液所需的一次性使用生物蛋白膠配制器一套，其中臺(tái)下附件含：配藥器2支，配藥針2支；臺(tái)上附件含：配藥器2支，噴針2支，噴頭2支，三通1支，雙聯(lián)架 1副，雙腔推液器1個(gè)，支架1個(gè)。
【安可晶有效期】	36個(gè)月
【安可晶執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】	YBS05362019
【安可晶批準(zhǔn)文號(hào)】	國(guó)藥準(zhǔn)字S20184004
【安可晶上市許可持有人】	哈爾濱瀚邦醫(yī)療科技有限公司
【安可晶生產(chǎn)企業(yè)】	哈爾濱瀚邦醫(yī)療科技有限公司