通用名稱:咪喹莫特乳膏
英文名稱: Imiquimod Cream
漢語拼音: Mikuimote Rugao

本品主要成份為咪喹莫特。其化學名稱為: 1-(2-甲基丙基)-1H-咪唑并[4，5-C]喹啉-4-胺。分子式: C14H6N4 分子量: 240.31

本品為白色或類白色乳膏。

外生殖器和肛周尖銳濕疣。

(1) 0.25g: 12.5mg (2)0.5g: 25mg (3) 1g: 50mg (4) 2g:0.1g (5) 5g:0.25g

1.每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，臨睡前用藥。在醫(yī)生處方下合理用藥以發(fā)揮本品的最大療效。建議用藥前和用藥后洗手。5％咪喹莫特乳膏采用軟管/復合膜包裝，每1g乳膏可涂抹面積為80平方厘米的疣體。
2.將藥膏均勻涂抹一薄層于疣患處，輕輕按摩直到藥物完全吸收，并保留6-10小時，用藥部位不要封包。在涂藥膏6-10小時期間請勿洗澡。
3.6-10小時后，用清水和中性皂將藥物從疣患處洗掉。
4.患者應持續(xù)使用藥膏，直到疣體完全清除;疣體最快2-4周清除，一般在8-12周清除，最多不超過16周。
5.用藥后局部有輕度紅斑者，可不必停藥而持續(xù)使用;如患者感到全身不適或出現(xiàn)較為明顯的局部皮膚反應(如出現(xiàn)較明顯的水腫、糜爛、疼痛等表現(xiàn))時,應停用藥物數(shù)次，待反應減輕后再繼續(xù)用藥。

多數(shù)病人在治療過程中無任何不良反應。用藥數(shù)次后，臨床上可能出現(xiàn)不良反應多為輕、中度的局部皮膚炎癥反應，如局部皮膚可出現(xiàn)紅斑、水腫、糜爛、潰瘍、脫屑、灼熱、疼痛、瘙癢等;偶有短暫低熱，以上癥狀停藥后均能迅速恢復。如反應輕微，可繼續(xù)用藥;若反應嚴重應及時停藥并就醫(yī)。
據(jù)國外資料報道，與咪喹莫特乳膏可能有關的不良反應包括:用藥部位不適，疣體部位反應(灼燒、色素沉著、發(fā)炎、癢、疼痛、皮疹、敏感、潰瘍、刺痛、壓痛);遠側部位反應(出血、灼燒、瘙癢、疼痛、壓痛);全身反應:疲勞、 發(fā)熱、流感樣癥狀;中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)不適:頭痛;胃腸系統(tǒng)不適:腹瀉;肌-骨骼系統(tǒng)不適:肌痛。

尚不明確。

B類孕期用藥:在大鼠和大白兔致畸研究中沒有發(fā)現(xiàn)咪喹莫特有致畸毒性。大鼠給予高致畸毒性劑量[相當于人用劑量(mg/cm3)的28倍]的咪喹莫特，可觀察到子代體重減輕和骨化延遲。發(fā)育毒性研究中，給予妊娠大鼠相當于人用劑量的8倍咪喹莫特，其后代未發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應。
局部應用咪喹莫特是否通過乳汁排泄尚未知悉。

12歲以下患者的安全性與有效性尚未確立。

尚不明確。

尚不明確。

由于咪喹莫特乳膏經(jīng)皮再吸收很少，因此不易引起全身系統(tǒng)反應。動物研究表明，大白兔裸露皮膚給予咪喹莫特的致死劑量遠遠大于1600mg/m2。局部持續(xù)給予過量的咪喹莫特乳膏會使皮膚反應加重。臨床上報道最多的嚴重不良反應是多劑量口服咪喹莫特>200mg后會引起低血壓，該不良反應在口服或靜脈補液后消失。

6名健康受試者單次局部給予5mg[l4C]標記的咪喹莫特乳膏研究表明，[14C]標記的咪喹莫特經(jīng)皮再吸收很少。局部應用咪喹莫特，在血清中沒有檢測到放射活性物(最低檢出限:1mg/ml)，尿和糞便中的放射活性物小于放射標記量的0.9％。

遮光，在25°C下密封保存。

I、復合鋁管包裝 ，(1)每支1g ，每小盒1支 ; (2)每支2g ，每小盒1支 ;(3)每支5g，每小盒1支; (4)每支0.25g，每小盒4支/每小盒6支; (5)每支0.5g,每小盒4支/每小盒6支。
II、復合膜包裝，(1)每包0.25g，每小盒4包/每小盒6包; (2)每包0.5g，每小盒4包/每小盒6包。

24個月。

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-(X-127)-2005Z-2010

國藥準字H20040283

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