通用名稱：二甲雙胍格列本脲片(II)
英文名稱：Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tables(Ⅱ)
漢語拼音：Erjiashuanggua Geliebenniao Pian(Ⅱ)

本品為復方制劑，其組份為：每片含鹽酸二甲雙胍250mg，格列本脲2.5mg。

本品為白色至類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

用于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲2.5mg

口服，就餐時服用。僅用于2型糖尿病的二線治療：推薦開始劑量為一日兩次，一次2片(5mg/500mg)。但是，對于以前服用過格列本脲或/和二甲雙胍的病人，本藥的首次劑量不應超過以前服用的格列本脲或/和二甲雙胍的劑量，以避免發(fā)生低血糖。劑量應增加為每兩周一次，每次增加不超過2片（5mg/500mg)，直至達到對病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過8片(20mg/2000mg)。

1.胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。 2.有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。 3.乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。 4.少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。 5.可減少腸道吸收維生素B2，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼細胞貧血，也可引起吸收不良。

以下患者禁用 1.腎臟疾病或腎功能不全者(男性:血清肌酐≥1.5mg/dl;女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率異常)，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。 2.需藥物治療的充血性心衰。 3.對二甲雙肌或格列本脲過敏者。 4.急慢性代謝性酸中毒， 包括糖尿病性的酮癥酸中毒。 5.靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。 6.1型糖尿病患者。

1.本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其他降糖藥或乙醇時發(fā)生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列本腺和鹽酸二甲雙服的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性。 2.服藥期間患者應經(jīng)常檢查腎功能、 肝功能、血糖、并進行眼科檢查等； 3.鹽酸上甲雙肌主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸.二甲雙肌積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或三甲雙肌消除的藥物； 4.避免過量飲酒； 5.肝功能不全者不宜用； 6.適量補充體內(nèi)VitB12; 7.2型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾病(特別是迷走神經(jīng)疾病)應立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時應評估血漿電解質(zhì)、酮類、血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿pH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙肌水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進行糾正。

孕期及哺乳期婦女禁用。

兒童禁用本品。

腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應隨時對腎功能進行監(jiān)視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

鹽酸二甲雙胍 當口服鹽酸二甲雙胍85g尚未發(fā)生過低血糖癥，但會產(chǎn)生引起乳酸酸中毒，二甲雙胍在透析條件下，透析率170ml/min,因此透析可以有助于清除蓄積在體內(nèi)的過量二甲雙胍。 格列本脲 包括格列本服片在內(nèi)的磺酰豚類藥物一旦過量服用會產(chǎn)生低血糖，對于中度低血糖患者(意識尚清楚)應及時口服葡萄糖并及時調(diào)節(jié)給藥劑量和飲食方式，密切監(jiān)視患者直到醫(yī)生確定已經(jīng)脫離危險為止。重度低血糖癥時常伴有昏迷、抽搐、神經(jīng)受損等，需立即送醫(yī)院急敦。若確診為低血糖昏迷應立即給病人靜注50％葡能糖溶液，然后在保證患者的血糖≥100mg/dl的前提下，不斷靜注梯度稀釋后的葡萄糖溶液(10％)，由于病人恢復知覺后仍有復發(fā)低血糖的可能，所以患者須至少監(jiān)護24一48小時。

根據(jù)文獻報道，口服單方鹽酸二甲雙胍500mg后，血藥濃度達峰時間為服藥后2.4土0.8小時，峰濃度約為2μg/ml,主要經(jīng)腸道吸收，生物利用度50-60％，與血漿蛋白結(jié)合率小于5％，主要分布在胃腸道壁內(nèi)、腎、肝和唾液內(nèi)。二甲雙胍不經(jīng)肝臟代謝，大部分以原形經(jīng)腎臟排泄，消除半衰期為3.15土1.29小時?？诜畏礁窳斜倦搴?，血藥濃度達峰時間為3.2士0.6小時，蛋白結(jié)合率達95％，在肝臟內(nèi)代謝，主要代謝產(chǎn)物是4-反-羥基衍生物，代謝產(chǎn)物幾乎無降糖活性，通過膽汁和尿各排除50％，消除半衰期為7.85土2.97小時。 單劑量口服本品分別與單獨使用鹽酸二甲雙胍片和格列本脲片的藥代動力學參數(shù)相近。

密封保存。

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，60片/瓶。

24個月

《中國藥典》2015年版二部

國藥準字H20061190

企業(yè)名稱：亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司