關(guān)平（來氟米特片） 10mg*10片

成份：來氟米特

關(guān)平（來氟米特片）成份：來氟米特

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通用名：

來氟米特片
廠????家：

河北萬歲藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號：

國藥準(zhǔn)字H20080054
規(guī)　　格：

10mg*10片缺貨
療程優(yōu)惠：
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愛若華（來氟米特片） 10mg*16片在售

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產(chǎn)品信息
產(chǎn)品說明書
關(guān)于我們
產(chǎn)品真?zhèn)?/li>

【商品名稱】關(guān)平
【通用名稱】來氟米特片
【規(guī)　　格】10mg
【生產(chǎn)企業(yè)】河北萬歲藥業(yè)有限公司
【有效期】24個月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20080054

【成分】...查看更多>來氟米特<收起
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本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。

處方藥~~須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用~~ 關(guān)平（來氟米特片）

關(guān)平（來氟米特片）說明書

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關(guān)平（來氟米特片）說明書

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【關(guān)平藥品名稱】	通用名稱：來氟米特片商品名稱：關(guān)平英文名稱：Leflunomide Tablets 漢語拼音：Laifumite Pian
【關(guān)平成份】	主要組成成分本品活性成份為來氟米特?；瘜W(xué)名稱：N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基異噁唑-4-甲酰胺。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C12H9F3N202 分子量：270.20
【關(guān)平性狀】	本品為薄膜衣片，除去包衣顯白色。
【關(guān)平適應(yīng)癥】	適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。
【關(guān)平規(guī)格】	10mg
【關(guān)平用法用量】	由于來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時給藥。為了快速達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參照國外臨床試驗資料并結(jié)合Ⅰ期臨床試驗結(jié)果，建議開始治療的最初三天給予負荷劑量一日50mg(5片)，之后根據(jù)病情給與維持劑量一日10mg（1片）或20mg(2片)。在使用本藥治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類固醇激素。
【關(guān)平不良反應(yīng)】	主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。在國外臨床試驗中，來氟米特治療1339例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人中，發(fā)生率≥3％的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關(guān)節(jié)功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、搔癢、皮疹、泌尿系統(tǒng)感染等。以上不良事件均在安慰劑對照或陽性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現(xiàn)，其中來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯，在應(yīng)用過程中應(yīng)加以注意。
【關(guān)平禁忌】	對本品及其代謝產(chǎn)物過敏者及嚴重肝臟損害患者禁用。
【關(guān)平注意事項】	1.臨床試驗發(fā)現(xiàn)來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細胞下降，服藥初始階段應(yīng)定期檢查ALT和白細胞。檢查間隔視病人情況而定。2.嚴重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標(biāo)陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測時間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U/L)以內(nèi)，繼續(xù)觀察。②如果ALT升高在正常值的2-3倍之間(80-120U/L)，減半量服用，繼續(xù)觀察，若ALT繼續(xù)升高或仍然維持80-120U/L之間，應(yīng)中斷治療。③如果ALT升高超過正常值的3倍(＞120U/L)，應(yīng)停藥觀察。停藥后若ALT恢復(fù)正?？衫^續(xù)用藥，同時加強護肝治療及隨訪，多數(shù)病人ALT不會再次升高。3.免疫缺陷、未控制的感染、活動性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(bone marrow dysplasia)的患者慎用。4.如果服藥期間出現(xiàn)白細胞下降，調(diào)整劑量或中斷治療的原則如下：①若白細胞不低于3.0×109/L，繼續(xù)服藥觀察。②若白細胞在2.0×109/L一3.0×109/L之間，減半量服藥觀察。繼續(xù)用藥期間，多數(shù)病人可以恢復(fù)正常。若復(fù)查白細胞仍低于3.0×109/L，中斷服藥。③若白細胞低于2.0×109/L，中斷服藥。建議粒細胞計數(shù)不低于1.5×109/L。5.準(zhǔn)備生育的男性應(yīng)考慮中斷服藥，同時服用考來烯胺（消膽胺）。6.在本品治療期間接種免疫活疫苗的效果和安全性沒有臨床資料，因此服藥期間不應(yīng)使用免疫活疫苗。7.據(jù)國外報道，該藥在國外上市后罕見間質(zhì)性肺炎的發(fā)生，有肺部疾患者，請慎用或遵醫(yī)囑。查看完整
【關(guān)平妊娠及哺乳期婦女用藥】	孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。
【關(guān)平兒童用藥】	對兒童應(yīng)用本品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不要使用本品。
【關(guān)平老年用藥】	據(jù)國外資料報道，在來氟米特片（商品名 ARAVA）進行的Ⅲ期臨床試驗中，有234名患者年齡在65歲中以上（含65歲），該部分老年患者與年青患者總體上的有效性和安全性沒有差別。在國外其他臨床試驗報道中也未見老年患者與年青患者療效的差別，但并不能排除一些老年患者對來氟米特的敏感性可能增加。65歲以上患者不需要調(diào)整劑量。
【關(guān)平藥物相互作用】	據(jù)文獻資料報道：（1）考來烯胺和活性炭 13例患者和96例志愿者給予考來烯胺或活性炭，血漿中Ml濃度很快減少。（2）肝毒性藥物來氟米特和其它肝毒性藥物合用可能增加不良反應(yīng)，同時也應(yīng)考慮到雖然中斷來氟米特治療，但沒有采取藥物消除措施就接著服用這些藥物，同樣有可能增加不良反應(yīng)。在小樣本(30例)來氟米特和MTX聯(lián)合用藥的研究中，有5例肝臟酶出現(xiàn)2～3倍升高。其中2例繼續(xù)服用，3例中斷來氟米特治療，酶的升高都得到恢復(fù)。另外5例升高大于3倍，其中2例繼續(xù)服用，3例中斷來氟米特治療，酶的升高也都得到恢復(fù)。（3）非甾體抗炎藥物在體外一系列臨床研究中，Ml可使血漿游離雙氯芬酸和布洛芬的濃度升高13％～50％，此臨床意義還不清楚。但在臨床試驗中曾觀察了許多和非甾體藥物同時應(yīng)用的病例，沒有發(fā)現(xiàn)有特殊影響。（4）甲苯磺丁脲在一系列臨床研究中發(fā)現(xiàn)，Ml可使血漿游離甲苯磺丁脲濃度升高13％～50％，此臨床意義還不清楚。（5）利福平單劑量來氟米特和多劑量利福平聯(lián)合使用，M1峰濃度較單獨使用來氟米特升高(約40％)，由于隨著利福平的使用，Ml濃度可能繼續(xù)升高，因此當(dāng)兩藥合用時，應(yīng)慎重。查看完整
【關(guān)平藥物過量】	據(jù)文獻報導(dǎo)，如果劑量過大或出現(xiàn)毒性時，可給予考來烯胺或活性炭加以消除。方法：(1)口服考來烯胺(8g，3次/24小時)，24小時內(nèi)M1血漿濃度降低約40％，48小時內(nèi)降低大約49一65％。連續(xù)服用11天，M1血漿濃度可降至0.02μg/m1以下。(2)通過胃管或口服給予活性炭(混懸液)，每6小時50克，24小時內(nèi)M1血漿濃度降低37％，48小時降低48％。如果臨床上需要，這些措施可以重復(fù)使用。
【關(guān)平藥理毒理】	本品為一個具有抗增殖活性的異口惡唑類免疫抑制劑，其作用機理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細胞的嘧啶合成。體內(nèi)外試驗表明本品具有抗炎作用。來氟米特的體內(nèi)活性主要通過其活性代謝產(chǎn)物A771726(M1)而產(chǎn)生。
【關(guān)平藥代動力學(xué)】	本品口服吸收迅速，在胃腸粘膜與肝中迅速轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚源x產(chǎn)物A771726（M1），口服后6～12小時內(nèi)A771726的血藥濃度達峰值，口服生物利用度約80％，吸收不受高脂肪飲食影響。單次口服50或100mg后24小時，血漿A771726濃度分別為4或8.5μg/ml。A771726主要分布于肝、腎和皮膚組織，而腦組織分布較少；A771726血漿濃度較低，血漿蛋白結(jié)合率大于99％，穩(wěn)態(tài)分布容積為0.13L/kg。A771726在體內(nèi)進一步代謝，并從腎臟與膽汁排泄，其半衰期約10天。
【關(guān)平貯藏】	密封，遮光，25°C以下干燥處保存。
【關(guān)平包裝】	雙鋁包裝；（1）10片/盒，（2）14片/盒，（3）28片/盒
【關(guān)平有效期】	24個月
【關(guān)平執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】	《中國藥典》2015年版二部
【關(guān)平批準(zhǔn)文號】	國藥準(zhǔn)字H20080054
【關(guān)平生產(chǎn)企業(yè)】	企業(yè)名稱：河北萬歲藥業(yè)有限公司
【關(guān)平核準(zhǔn)日期】	2008.03.03
【關(guān)平修改日期】	2015.12.01