通用名稱：雙醋瑞因膠囊 商品名稱：安必丁 英文名稱：Diacerein Capsules 漢語拼音：Shuangcuruiyin Jiaonang

本品主要成份為雙醋瑞因?；瘜W名稱：4，5-二乙酰-9，10-二氫-9，10-二氧-2-蒽羧酸
分子式 ：C19H12O8
分子量 ：368.3。

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為黃色顆粒 。

用于治療退行性關(guān)節(jié)疾?。ü顷P(guān)節(jié)炎及相關(guān)疾?。?； 國內(nèi)研究顯示，本品可顯著改善骨關(guān)節(jié)炎及相關(guān)疾病引起的疼痛和關(guān)節(jié)功能障礙等癥狀。服用2-4周后開始顯效，4-6周表現(xiàn)明顯。若連續(xù)治療3個月以后停藥，療效至少可持續(xù)1個月（后續(xù)效應(yīng)）。

50mg

長期治療（不短于3個月）：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。 由于服用安必丁的首2周可能引起輕度腹瀉，因此建議在治療的首4周每日1粒，晚餐后服用?；颊邔λ幬镞m應(yīng)后，劑量便應(yīng)增加至每日2次，餐后口服。醫(yī)生應(yīng)根據(jù)療效來決定治療時間，但療程不應(yīng)短于3個月。臨床實驗中，患者曾連續(xù)服用本品2年而無任何安全問題。若治療中需要合用其它藥物進行長期治療，應(yīng)每6個月進行一次包括肝臟生化酶在內(nèi)的全面血液及尿液化驗。 由于本品起效慢（于治療后2-4周顯效）以及良好的胃腸道耐受性，建議在給藥的首2-4周可與其它止痛藥或非甾體類抗炎藥聯(lián)合應(yīng)用。

輕度腹瀉是應(yīng)用安必丁治療最常見的副作用（發(fā)生率約7％），一般會在治療后的最初幾天內(nèi)出現(xiàn)，多數(shù)情況下會隨著繼續(xù)治療而自動消失。上腹疼痛的發(fā)生率為3-5％，惡心或嘔吐則少于1％。服用安必丁偶爾會導致尿液顏色變黃，這是本品的特性，無任何臨床意義。

本品不能用于已知對雙醋瑞因過敏或有蒽醌衍生物過敏史的患者。對曾出現(xiàn)過腸道不適（尤其是過敏性結(jié)腸）的患者，必須考慮使用安必丁的益處及相對風險。

腎功能不全會影響雙醋瑞因的藥代動力學，因此建議在這種情況下（肌肝清除率<30ml/min）減少劑量。飯后服用雙醋瑞因可以提高它的吸收率（大約24％）；另一方面，嚴重的營養(yǎng)不良會降低雙醋瑞因的生物利用度。副反應(yīng)（例如加速腸道轉(zhuǎn)運）的發(fā)生率直接與未吸收的雙醋瑞因的量有關(guān)，在禁食或攝入食物很少時，服用本品會增加副反應(yīng)的發(fā)生率。瀉藥不應(yīng)和安必丁共同服用。

雖然動物實驗并未顯示本品對生殖或胎兒有任何毒性，但安必丁不應(yīng)在懷孕期間服用。同時，哺乳期婦女不應(yīng)服用安必丁，因曾有少量雙醋瑞因衍生物進入母乳的報告。

安必丁不可用于15歲以下兒童，因為此年齡組未進行任何臨床實驗。

超過70歲并且伴有嚴重腎功能不全（肌肝清除率10-30ml/分鐘）的老年患者，須劑量減半或遵醫(yī)囑。

在服用改善腸道轉(zhuǎn)運和（或）腸道內(nèi)容物性質(zhì)的藥物時，禁服本藥。為提高雙醋瑞因的生物利用度應(yīng)避免同時服用含有氫氧化鋁和（或）氫氧化鎂的藥物。服用雙醋瑞因后會增加使用抗生素和（或）化學療法的病人患小腸結(jié)腸炎的可能性，因為抗生素和化學療法會影響腸道的菌群。

意外或自發(fā)過量服用安必丁會導致腹瀉。無特殊解決方法。若腹瀉持續(xù)，需請醫(yī)生處理。緊急處理時需反復檢測體內(nèi)的水和電解質(zhì)平衡。

藥理作用： 本品為骨關(guān)節(jié)炎IL－1的首要抑制劑。 經(jīng)細胞實驗及動物實驗證實： （1）本品可誘導軟骨生成、具有止痛、抗炎及退熱作用； （2）不抑制前列腺素合成； （3）對骨關(guān)節(jié)炎有延緩疾病進程的作用。 毒理作用： 小鼠和大鼠單次給藥的最大耐受量超過人用劑量的190和410倍，狗的最大耐受量超過人用劑量的600倍（按體表面積給藥量計算）。亞急性、慢性和胎兒毒性實驗，生育力實驗，圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性實驗，致癌和致畸實驗均表明安必丁具有良好的安全性。

在動物和人體內(nèi)，口服的安必丁在進入體循環(huán)前經(jīng)脫乙酰基作用成活性代謝產(chǎn)物大黃酸。健康成人單次口服給藥達峰時間約為2.4小時，血漿蛋白結(jié)合率大于99％，血漿半衰期約為4.2小時，本品表觀生物利用度為35％-56％。代謝產(chǎn)物大黃酸主要經(jīng)腎臟排泄，小部分也經(jīng)膽汁排泄。

密封，15-25℃保存，請置于兒童不能觸及之處。

（1）鋁塑板包裝。10粒/板，1板/盒。
（2）鋁塑板包裝。10粒/板，3板/盒。

36個月

進口藥品注冊標準JX20010431

國藥準字J20150097

企業(yè)名稱：TRB Pharma S.A.
分包裝企業(yè)名稱：昆明積大制藥股份有限公司

2006年12月18日

2013年09月09日