通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊
商品名稱：依安凡 Etalpha
英文名稱：Alfacalcidol Soft Capsules
漢語拼音：Afaguhuachun Ruan Jiaonang

本品主要成份為阿法骨化醇
化學名稱：（5Z，7E）-9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇
化學結構式：
分子式：C27H44O2
分子量：400.6

本品為軟膠囊劑，內(nèi)含淡黃色油狀液。

本品用于治療內(nèi)源性1,25-二羥基維生素D3產(chǎn)生不足導致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養(yǎng)不良、術后性或特發(fā)性甲狀腺功能低下癥、假性甲狀腺功能低下癥、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂病、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質(zhì)疏松癥、吸收不良性及營養(yǎng)性佝僂病及骨軟化癥。

（1）0.25μg；（2）1μg

起始劑量：
成人和體重20公斤以上的兒童：1μg/日
體重為20公斤以下的兒童：0.05μg/公斤/日
新生兒：0.1μg/公斤/日
使用本品時應根據(jù)生化檢驗的結果來調(diào)整劑量以避免高血鈣、療效指標包括：血清鈣水平、堿性磷酸酶水平、甲狀旁腺激素水平、尿鈣排泄以及影像和組織學檢查。嚴重的骨病患者（除腎衰所致外）大多可耐受較大劑量而不引起高鈣血癥。然而骨軟化癥者血清鈣不能及時上升并不意味著需要更大劑量，因為所吸收的鈣可能被整合入脫礦物質(zhì)骨中。大部分患者的有效治療劑量為每日1-3μg，當骨病患者有生化或影像學骨愈合證據(jù)時，可減少本品劑量。維持量通常為0.25-2μg/日。正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預期的療效。

除高血鈣外，還未發(fā)現(xiàn)其他不良反應。

已知對1α-羥基維生素D3、維生素D及其類似物或衍生物過敏者禁用本品，有高鈣血癥的生化指標證據(jù)者禁用本品，有維生素D過量證據(jù)者禁用本品。

只要醫(yī)生認為必要，阿法骨化醇軟膠囊可用于妊娠期和哺乳期婦女。

參見本說明書其它各項內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

老年患者用藥沒有具體的經(jīng)驗，對注意事項及劑量調(diào)整沒有額外的建議。

正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預期的療效。

高血鈣可通過停用阿法骨化醇軟膠囊糾正，嚴重高血鈣可能需要進一步治療，可采取利尿劑、靜脈補液及皮質(zhì)類固醇激素進行治療。

阿法骨化醇（1α-羥基維生素D3）在肝臟被迅速轉化成1,25-二羥基維生素D3。該物質(zhì)為維生素D3的活性代謝產(chǎn)物，可調(diào)節(jié)體內(nèi)鈣磷的平衡。當腎臟內(nèi)源性1,25-二羥基維生素D3產(chǎn)生不足時可導致礦物質(zhì)代謝紊亂。
這種情況可見于腎性骨病，甲狀旁腺機能低下癥和維生素D依賴型佝僂病等。這些疾病需大劑量維生素D來矯正，但僅需小量阿法骨化醇軟膠囊。與維生素D相比，阿法骨化醇軟膠囊的主要優(yōu)點在于見效更快，作用可逆。這樣就可更準確的調(diào)節(jié)劑量，降低用藥引起的高血鈣危險。

阿法骨化醇為脂溶性，口服生物利用度接近100％。吸收之后在肝臟迅速轉化為1,25-二羥基維生素D3。阿法骨化醇血漿半衰期為3小時?？诜?0分鐘之內(nèi)血漿中就有1,25-二羥基維生素D3出現(xiàn)。單劑量給予阿法骨化醇之后8-12小時，1,25-二羥基維生素D3血清水平達到峰值。1,25-二羥基維生素D3的半衰期為35小時左右。阿法骨化醇的代謝與維生素D3類似。

密閉，防潮，遮光，15℃-25℃保存。

膠囊包裝于泡狀條板，泡狀條板由鋁/PVC小泡及聚胺/鋁覆蓋材料制成。10粒，30粒/盒。

36個月

進口藥品注冊標準JX20020272

進口藥品注冊證號：H20130513（規(guī)格：0.25μg）
進口藥品注冊證號：H20130514（規(guī)格：1μg）

LEO Pharma A/S

企業(yè)名稱：LEO Pharma A/S（丹麥利奧制藥有限公司）
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