本品于2003年經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在2003年6月到2006年6月期間，以720例原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者為受試者進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)后統(tǒng)計(jì)入選病例主要以女性絕經(jīng)后患者為主。該試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、陽性藥對照、多中心的研究方法。給藥方法：芪骨膠囊，口服，一次3粒，一日3次，溫水送服。對照組：仙靈骨葆膠囊，口服，一次3粒，一日2次（早、晚各服1次），外加3粒仙靈骨葆模擬劑（中午服1次），溫水送服。療程6個月。Ⅱ期：試驗(yàn)組入組117例，完成113例；對照組入組118例，完成112例。Ⅲ期：試驗(yàn)組360例，完成335例；對照組120例完成114例。診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中國老年學(xué)學(xué)會骨質(zhì)疏松委員會制定的《中國人骨質(zhì)疏松癥建議診斷標(biāo)準(zhǔn)（第二稿）》，以L2～4或髖部任一部位骨密度低于峰值骨量2.0SD；中醫(yī)辨證為肝腎不足證為納入標(biāo)準(zhǔn)。
有效性結(jié)果：Ⅱ期：試驗(yàn)組與對照組比較，骨密度療效差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩組大粗隆骨密度值和骨峰值百分比，兩組治療前后數(shù)值比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。組內(nèi)Ward三角骨密度值及骨峰值百分比比較，試驗(yàn)組試驗(yàn)前后數(shù)值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；對照組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩組治療后中醫(yī)證候總分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。在中醫(yī)證候單項(xiàng)癥狀（腰背疼痛、頭目眩暈、步履艱難、不能持重、耳鳴、舌苔、舌質(zhì)、脈象）方面，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。
Ⅲ期：兩組四個部位骨密度療效比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩組治療后各訪視時間點(diǎn)的中醫(yī)證候總評分與基線相比均明顯下降，前后比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。試驗(yàn)組治療后股骨頸、Ward’s三角骨密度測量值有明顯提高，治療前后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；對照組治療后Ward’s三角骨密度測量值有明顯提高，治療前后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。
安全性結(jié)果：試驗(yàn)前后兩組病例均進(jìn)行血、尿、便常規(guī)和心電圖、肝腎功能檢查，試驗(yàn)組除ALT3例異常、Bun1例輕度異常可能與藥物有關(guān)，且停藥后均可自行緩解，其余未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的異常檢測指標(biāo)。兩組患者服藥期間均發(fā)生數(shù)例不良反應(yīng)。其中，Ⅱ期試驗(yàn)組的出現(xiàn)2例多汗，1例口干，3例胃部不適，1例ALT輕度升高。Ⅲ期試驗(yàn)組的出現(xiàn)3例便秘，10例胃部不適或胃脹痛，1例皮膚瘙癢，1例腹瀉，2例ALT輕度升高，1例Bun輕度升高，其中上述不良事件中除1例腹瀉為中度之外，其它均為輕度，均判定與試驗(yàn)藥物可能有關(guān)，上述異常均在停藥后緩解。1例輕度自汗，盜汗，頭暈，失眠，1例尿路感染，尚無法判定與藥物關(guān)系。