通用名稱：前列地爾注射液
商品名稱：凱彤
英文名稱：Alprostadil Injection
漢語拼音：Qianlie Di Er Zhusheye

以下患者禁用：
1．嚴重心衰（心功能不全）患者。
2．妊娠或可能妊娠的婦女。
3．既往對本制劑有過敏史的患者。
貯藏：遮光，0-5℃保存，避免凍結。

主要成份為前列腺素E1，化學名稱為：(1R，2R，3R)-3- 羥基2-[(E)-(3S) -3-羥基-1-辛烯基]-5- 氧代環(huán)戊烷庚酸
化學結構式：
分子式：C20H34O5
分子量：354.49
輔料：大豆油（供注射用）、大豆磷脂（供注射用）、甘油（供注射用）、枸櫞酸、注射用水。

本品為白色乳狀液體，略帶粘性，有特殊氣味。

1．治療慢性動脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化癥等）引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環(huán)障礙。
2．臟器移植術后抗栓治療，用以抑制移植后血管內的血栓形成。
3．動脈導管依賴性先天性心臟病，用以緩解低氧血癥，保持導管血流以等待時機手術治療。
4．用于慢性肝炎的輔助治療。

2ml：10μg。

成人一日一次，1-2ml（前列地爾5-10μg） 10ml生理鹽水（或5％的葡萄糖）緩慢靜注，或直接入小壺緩慢靜脈滴注。

以下患者禁用：
1．嚴重心衰(心功能不全)患者。
2．妊娠或可能妊娠的婦女。
3．既往對本制劑有過敏史的患者。

妊娠或可能妊娠的婦女禁止使用本品。

小兒先天性心臟病患者用藥，推薦輸注速度為5ng/kg/min。

無特殊提示，請遵醫(yī)囑。

避免與血漿增溶劑（右旋糖苷、明膠制劑等）混合。

目前尚無每日劑量超過120μg的文獻報道。

采用多中心隨機盲法，陽性藥平行對照試驗，評價治療外周動脈閉塞性疾病的臨床等效性。7家醫(yī)院參與，隨機入組217例受試者，患者接受14天療程的試驗組或對照組治療。均為靜脈給藥，每日一次，前列地爾10μg 10ml生理鹽水（或5％的葡萄糖）靜注或入莫非氏小壺。觀測踝肱比值、靜息痛、間歇性跛行距離主要療效指標，同時采用FAS和PPS分析結果一致。間歇性跛行距離、ABI、靜息痛方面較基線指標有顯著性差異的改善，而兩組間無統(tǒng)計學差異。
主要的相關性不良事件包括注射部位的靜脈炎癥狀、肝酶的升高，在停藥后均得到了緩解和恢復，兩組均未出現(xiàn)嚴重不良事件。
經(jīng)臨床驗證表明，本品在治療外周動脈閉塞性疾病的過程中，表現(xiàn)出與同類上市藥相同的療效和安全性。

1．藥理作用
本品是以脂微球為藥物載體的靜脈注射用前列地爾制劑，由于脂微球的包裹，前列地爾不易失活，且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性，從而發(fā)揮本品的擴張血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品還具有穩(wěn)定肝細胞膜及改善肝功能的作用。
2．毒理作用
靜脈內給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相當于前列地爾（前列腺素E1）250μg/kg],未見動物死亡，也未見嚴重的急性毒性。本品無過敏性、致畸性及血管刺激性。

以[3H]標記的本品靜脈給予大鼠5分鐘后組織內前列地爾含量最高，以后緩慢下降至消失。前列地爾主要分布在腎、肝、肺組織中，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼球和睪丸內含量最低。本品主要與血漿蛋白結合，在血中代謝較快。其代謝產(chǎn)物（13、14-二氫-15-酮-PGE1）主要通過腎臟排泄。給藥后24小時內尿中排泄大約90％，其余經(jīng)糞便排泄。

遮光，0-5℃保存，避免凍結。

低硼硅玻璃管制注射劑瓶，1支/小盒。

12個月。

WS-(X-041)-2002Z-2008

國藥準字H20100179

企業(yè)名稱：蓬萊諾康藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：山東省蓬萊市金創(chuàng)路118號