枸地氯雷他定膠囊 8.8mg*6粒

成份：本品活性成份為枸地氯雷他定

枸地氯雷他定膠囊成份：本品活性成份為枸地氯雷他定

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通用名：

枸地氯雷他定膠囊
廠????家：

南京海辰藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號：

國藥準(zhǔn)字H20090104
規(guī)　　格：

8.8mg*6粒缺貨
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【商品名稱】枸地氯雷他定膠囊
【通用名稱】枸地氯雷他定膠囊
【規(guī)　　格】8.8毫克
【生產(chǎn)企業(yè)】南京海辰藥業(yè)股份有限公司
【有效期】18個(gè)月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20090104

【成分】...查看更多>本品活性成份為枸地氯雷他定<收起
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處方藥~~須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用~~ 枸地氯雷他定膠囊

枸地氯雷他定膠囊說明書

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枸地氯雷他定膠囊說明書

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藥品名稱成份性狀適應(yīng)癥規(guī)格用法用量不良反應(yīng) 禁忌注意事項(xiàng) 特殊人群用藥藥物相互作用藥理作用貯藏包裝有效期批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)日期說明書修訂日期生產(chǎn)企業(yè)

【藥品名稱】	商品名稱：恩瑞特通用名稱：枸地氯雷他定膠囊英文名稱：Loratadine
【成份】	本品活性成份為枸地氯雷他定?；瘜W(xué)名稱：8-氯-6，11-二氫-11-（4-亞哌啶基）-5H-苯并[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶枸櫞酸氫二鈉鹽二水合物結(jié)構(gòu)式：分子式：C25H25ClN2O7Na2?2H2O 分子量：582.92
【性狀】	本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。
【適應(yīng)癥】	本品用于快速緩解變應(yīng)性鼻炎（過敏性鼻炎）的相關(guān)癥狀，如打噴嚏、流涕和鼻癢；鼻粘膜充血/鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。
【規(guī)格】	8.8毫克
【用法用量】	成人及12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次一粒。
【不良反應(yīng)】	在以季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)癥狀主要為口干、嗜睡等，均為輕至中度，不影響繼續(xù)用藥。
【禁忌】	尚不明確
【注意事項(xiàng)】	1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品。 2.肝功能不良、膀胱頸阻塞或尿潴留、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。 3.若發(fā)生嗜睡或頭暈，請避免開車和操作機(jī)器。禁忌：對本產(chǎn)品活性成份或賦形劑過敏者禁用。
【特殊人群用藥】	兒童注意事項(xiàng)：枸地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：由于尚無孕婦使用枸地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用枸地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用枸地氯雷他定。由于地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女使用枸地氯雷他定。
【藥物相互作用】	1.未進(jìn)行枸地氯雷他定相關(guān)試驗(yàn)。本品在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，有文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)地氯雷他定相關(guān)資料。 2.臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用。地氯雷他定在與阿奇霉素、酮康唑、紅霉素、氟西汀和西咪替丁的多劑量藥物相互作用試驗(yàn)中，血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變。然而地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。 3.地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會增強(qiáng)睡眠。 4.進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的分布無影響。 5.地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)不會增強(qiáng)酒精對人行為能力的損害作用。
【藥理作用】	藥理作用枸地氯雷他定在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為地氯雷他定發(fā)揮作用。地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果，地氯雷他定可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示，地氯雷他定不易通過血腦屏障。枸地氯雷他定未進(jìn)行相應(yīng)的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究結(jié)果：毒理研究急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡（按AUC計(jì)算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）；猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時(shí)，未出現(xiàn)死亡。遺傳毒性：在回復(fù)突變試驗(yàn)（沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動(dòng)物微粒體細(xì)菌基因突變試驗(yàn)）和染色體畸變試驗(yàn)（人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)）中，未見本品有潛在遺傳毒性。生殖毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍）時(shí)，對雄性大鼠生育力無影響；經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的45倍）時(shí)，出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變，表明雄性大鼠生育力降低；經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍），對大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予本品，劑量分別達(dá)48和60mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍）時(shí)，未見致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍）時(shí)，可見植入前丟失率增加、植入數(shù)和胚胎數(shù)減少；給藥劑量為9mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍）或以上時(shí)，可見仔鼠體重減輕和翻正反射減慢；給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍）時(shí)，本品對仔鼠發(fā)育無影響。致癌性：通過氯雷他定的研究對本品的潛在致癌性進(jìn)行了評估。小鼠和大鼠分別連續(xù)經(jīng)口給予氯雷他定18個(gè)月和2年，雄性小鼠給藥劑量達(dá)40mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍）時(shí)，肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）發(fā)生率明顯高于對照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍）時(shí)，肝細(xì)胞瘤發(fā)生率顯著升高。以上發(fā)現(xiàn)與地氯雷他定長期給藥的臨床相關(guān)性尚不明確。查看完整
【貯藏】	2-30℃干燥處保存。
【包裝】	8.8毫克 8.8毫克x6粒 8.8毫克x6粒/盒
【有效期】	18個(gè)月
【批準(zhǔn)文號】	國藥準(zhǔn)字H20090104
【批準(zhǔn)日期】	2009-2-18 0:00:00
【說明書修訂日期】	核準(zhǔn)日期：2009年02月18日修改日期：2009年05月27日修改日期：2011年03月31日
【生產(chǎn)企業(yè)】	企業(yè)名稱：南京海辰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址：南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)恒發(fā)路1號