1月6日，阿斯利康宣布，其新型口服降鉀藥物利倍卓®（通用名：環(huán)硅酸鋯鈉散）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療成人高鉀血癥。

 

高鉀血癥藥物治療經(jīng)歷了近60年的空白期，作為中國上市的創(chuàng)新型藥物，環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批標(biāo)志著高鉀血癥治療在中國迎來新時代。

 

環(huán)硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩(wěn)定在安全閾值。

 

環(huán)硅酸鋯鈉散的此次獲批是基于全球臨床試驗結(jié)果和一項中國藥效學(xué)研究。

 

研究數(shù)據(jù)顯示，服用環(huán)硅酸鋯鈉散1h后及開始起效，達(dá)到正常血鉀水平的中位時間為2.2h，在48h內(nèi)98%的患者達(dá)到正常血鉀水平；在28天持續(xù)治療期間，研究顯示其安全性與安慰劑無差異；用環(huán)硅酸鋯鈉散治療1年后，近九成患者可維持血清鉀<5.1mmol/L，同時耐受性良好。

 

2019年上半年，環(huán)硅酸鋯鈉散因獨特的作用機制與臨床療效，可幫助高鉀血癥患者解決未被滿足的治療需求，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入第二批《臨床急需境外新藥名單》，予以審評審批。

 

高鉀血癥（血清鉀水平＞5.0mmol/L）是慢性腎臟病和心力衰竭的重要并發(fā)癥之一，發(fā)病率隨著疾病進(jìn)展逐漸升高，且反復(fù)發(fā)作、發(fā)生間隔逐漸縮短，患者面臨更高心律失常及猝死風(fēng)險。

 

慢性腎病是我國目前增長最快的第六大死因：發(fā)病率高達(dá)10.8%；患者人數(shù)超過1億；近40%患者因為心律失常/心臟驟停而面臨死亡風(fēng)險。

 

隨著環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批，醫(yī)生無方可施、患者無藥可用的困境得以改善，我國高鉀血癥疾病管理體系也將逐漸前進(jìn)。

 

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示：“環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批上市意義非凡，為高鉀血癥患者提供了全新的治療選擇，也再次印證了阿斯利康始終以患者為中心的承諾。面對中國基數(shù)巨大、亟需創(chuàng)新治療和管理方案的慢性腎臟病患者，阿斯利康將持續(xù)加大投入，不斷深耕腎臟病領(lǐng)域，為中國患者帶來更多全球創(chuàng)新藥物，并致力于通過創(chuàng)新藥物推動病程管理，全方位助力提升慢性腎臟病的診療水平，更好地踐行‘健康中國2030’戰(zhàn)略。”

 

阿斯利康全球腫瘤研發(fā)高級副總裁、中國新藥研發(fā)部總裁陳之鍵博士表示：“環(huán)硅酸鋯鈉散突破性地填補了我國高鉀血癥近60年無創(chuàng)新藥物上市的治療空白，為中國200多萬高鉀血癥患者帶來了全新治療方法。阿斯利康致力于全力支持中國通過本土研發(fā)或快速引進(jìn)全球創(chuàng)新的藥物來滿足中國亟需用藥缺口。相信新藥環(huán)硅酸鋯鈉散的快速引進(jìn)，可助力解決國內(nèi)一項高度未滿足的治療需求。”

 

 

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內(nèi)容來源：阿斯利康

 

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