1月9日，BMS/先聲藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)的阿巴西普注射液上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

 

 

阿巴西普是一款CTLA4-Fc融合蛋白，早于2005年12月美國(guó)上市，目前已經(jīng)獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎。

 

 

先聲藥業(yè)和BMS于2013年達(dá)成關(guān)于阿巴西普的戰(zhàn)略合作，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)阿巴西普在中國(guó)的審批及審批前的研發(fā)事務(wù)，獲批上市后，雙方將共同負(fù)責(zé)該藥在華的上市事宜并分享收益。

 

 

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫性疾病，可發(fā)生于任何年齡。據(jù)估計(jì)，2018年中國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病人數(shù)達(dá)到588萬(wàn)例，預(yù)計(jì)至2023年將達(dá)到608萬(wàn)例。 目前，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎尚無(wú)根治方式，臨床上主要以藥物治療為主，包括改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）、非甾體類抗炎藥、糖皮質(zhì)激素等，同時(shí)結(jié)合關(guān)節(jié)鍛煉與保護(hù)等預(yù)防措施，必要時(shí)需進(jìn)行手術(shù)治療。

 

 

國(guó)內(nèi)TNF-α 抑制劑的市場(chǎng)份額主要由三生制藥的益賽普占據(jù)，2018年大約為52.3%。除此之外，艾伯維的修美樂也已納入2019年醫(yī)保乙類目錄，另外國(guó)內(nèi)還有兩款阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市。預(yù)計(jì)阿巴西普在國(guó)內(nèi)獲批上市后，銷售表現(xiàn)需要有實(shí)力的商業(yè)團(tuán)隊(duì)來(lái)支撐。