商品名稱：桑塔
通用名稱：鹽酸阿夫唑嗪緩釋片
英文名稱：Alfuzosin Hydrochloride Prolonged Release Tablets

本品主要成份為鹽酸阿夫唑嗪。

本品為圓形，雙凸三層片劑（直徑為8mm）；內(nèi)、外層為黃色，中間層為白色。

每片重10mg

良性前列腺增生的功能性癥狀。

推薦劑量每天1片（10mg）長(zhǎng)效緩釋片，晚飯后立即服用，該片劑需整片吞服，不能咀嚼或遵醫(yī)囑。

在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血壓藥物治療的患者，在服藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)可能發(fā)生體位性低血壓，同時(shí)可伴有其它癥狀（頭暈的感覺(jué)，疲勞和出汗）。建議謹(jǐn)慎用藥，尤其是老年患者。以上這些癥狀通常是、暫時(shí)的，發(fā)生在治療開(kāi)始時(shí)，一般不會(huì)妨礙繼續(xù)治療。應(yīng)告知患者有關(guān)的癥狀發(fā)作情況。心臟病患者不應(yīng)給予本品單藥治療。應(yīng)同時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈功能缺陷進(jìn)行特殊的治療。如果心絞痛反復(fù)發(fā)作或加劇，應(yīng)停止本品治療。由于有發(fā)生體位性低血壓的危險(xiǎn)，尤其是在使用本品的開(kāi)始階段，因此駕駛員和機(jī)械操作者應(yīng)特別注意。

使用本品治療的患者中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是：胃腸道紊亂、惡心、胃痛、腹瀉、眩暈、頭昏不適、頭痛。罕有下列情況報(bào)道：體位性低血壓、暈厥、心動(dòng)過(guò)速、心悸、胸痛、乏力、瞌睡、水腫、潮紅、口干、皮疹、瘙癢。如服用本品時(shí)出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)請(qǐng)與醫(yī)生聯(lián)系。

本品在下列情況下禁止使用：對(duì)本品成份過(guò)敏，體位性低血壓，肝功能衰竭，嚴(yán)重腎功能衰竭（肌苷清除率＜30ml/min＝腸梗塞（片劑中含蓖麻油），一般不建議在使用本品時(shí)合用α-阻滯劑類抗高血壓藥。

治療適應(yīng)癥中不涉及婦女。在妊娠期間服用本品的安全性以及本品是否分泌入乳汁中尚不清楚。

治療適應(yīng)癥中不涉及兒童。目前尚無(wú)有關(guān)兒童用藥的資料。

在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血壓藥物治療的患者，在服藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)可能發(fā)生體位性低血壓，同時(shí)可能伴有其它癥狀（頭暈，疲勞和出汗）。老年患者建議謹(jǐn)慎用藥。

不建議合用的藥物α阻滯劑類抗高血壓藥（哌唑嗪烏拉地爾莫尼地爾）；增加低血壓效應(yīng)，有發(fā)生嚴(yán)重體位性低血壓的危險(xiǎn)。需注意的合用藥，抗高血壓藥物，增加抗高血壓作用和發(fā)生體位性低血壓的危險(xiǎn)（附加效應(yīng)）。

如果藥物過(guò)量，患者應(yīng)取臥位并送醫(yī)院治療。應(yīng)對(duì)低血壓采取適當(dāng)治療。由于桑塔（鹽酸阿夫唑嗪緩釋片）和蛋白質(zhì)高度結(jié)合，桑塔（鹽酸阿夫唑嗪緩釋片）不易通過(guò)透析排除。

本品為一種經(jīng)口服途徑起效的喹諾啉類衍生物。它是一種選擇性的突觸后α1-腎上腺素受體拮抗劑。體外藥理學(xué)研究證實(shí)了，本品對(duì)前列腺膀胱三角區(qū)和尿道部位的α1-腎上腺素受體有選擇性作用，通過(guò)直接作用于前列腺組織的平滑肌α受體阻滯劑，減少膀胱下流的阻力。動(dòng)物的體內(nèi)試驗(yàn)證明，本品能減少尿道壓力進(jìn)而減少泌尿時(shí)尿流作用的放大效應(yīng)，在有關(guān)良性前列腺增生的安慰劑對(duì)照研究中，本品具有下列作用：在那些尿液流速≤ml/秒的患者中，本品能明顯增加其尿液流速平均達(dá)30％，這種改善在首次劑量后，即可觀察到明顯減少逼尿肌的壓力，而增加膀胱尿液容量，進(jìn)而激發(fā)制成品尿感，明顯減少殘余尿量這些作用。可使刺激性和梗阻性尿路癥狀得到改善，對(duì)性功能沒(méi)有危害。

鹽酸阿夫唑嗪與血漿蛋白的結(jié)合率接近90％，其主要通過(guò)肝臟代謝，尿排泄，11％保持為原型不變。大部分代謝物為非活性物質(zhì)，在糞便中排泄（75-90％）本品藥代動(dòng)力學(xué)在慢性心衰患者中沒(méi)有改變。長(zhǎng)效緩釋處方在健康中年志愿者中，服用10mg長(zhǎng)效緩釋片的生物利用度的平均值，與服用7.5mg(2.5mg片，每天3次快速釋放片劑比較，是后者的104％。長(zhǎng)效緩釋片血藥濃度達(dá)峰時(shí)間約為服藥后9小時(shí)，快速釋放片劑則在1小時(shí)達(dá)到血漿峰濃度。消除半衰期為9.1小時(shí)。研究顯示，進(jìn)食后服用鹽酸阿夫唑嗪緩釋片(桑塔)生物利用度增加（參見(jiàn)用法用量）。與中年健康志愿者比較，老年患者中藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)（Cmax和AUC）不發(fā)生改變。與腎功能健全的患者比較，中度腎功能衰竭（肌苷清除率大于30ml/min）的患者，其Cmax和AUC平均值有所增加，清除半衰期保持不變。對(duì)肌苷清除率大于30ml/min的患者，不需要改變服藥劑量。

密封保存。

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140019

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