本品主要成份及其化學(xué)名稱為：中性胰島素
活性成分：生物合成人胰島素(它是通過(guò)基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。
1IU(國(guó)際單位) 相當(dāng)于 0.035mg無(wú)水人胰島素。
分子式：C257H383N65O77S6
分子量：5808
輔料：氯化鋅，甘油，間甲酚，氫氧化鈉，鹽酸和注射用水。
本品以間甲酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.30g。

本品為短效胰島素制劑，可以與中效或長(zhǎng)效胰島素制劑合并使用。
用量
劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個(gè)體化。個(gè)體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.3～1.0國(guó)際單位之間。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(shí)(如處于青春期或肥胖狀態(tài))，每日的胰島素需要量可能會(huì)增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時(shí)，每日的胰島素需要量可能會(huì)減少。
對(duì)糖尿病患者進(jìn)行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生。因此，建議對(duì)血糖水平進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。
注射后30分鐘內(nèi)必須進(jìn)食含有碳水化合物的正餐或加餐。
劑量調(diào)整
伴發(fā)其他疾病時(shí)(特別是感染和發(fā)熱)，通?；颊叩囊葝u素需要量會(huì)增加。
腎功能或肝功能不全時(shí)，患者的胰島紊需要量會(huì)減少。
當(dāng)患者的體力活動(dòng)量或進(jìn)食量發(fā)生改變時(shí)，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。
當(dāng)患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時(shí)，劑量可能會(huì)需要調(diào)整。
用法
皮下注射或靜脈注射。
在腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在大腿、臀部或三角肌部位做皮下注射。
經(jīng)腹壁部位皮下給藥比經(jīng)其他注射部位給藥吸收更快。
將皮膚捏起注射可將誤做肌內(nèi)注射的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。
注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘，以確保胰島素被完全注射入體內(nèi)。
為防止脂肪代謝障礙(脂肪萎縮和脂肪增生)，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。
在醫(yī)生的指導(dǎo)下，本品也可用于肌內(nèi)注射。
在醫(yī)生的指導(dǎo)下，本品也可用于靜脈注射。
用于靜脈輸注時(shí)，輸注系統(tǒng)中本品濃度為0.05IUml至1.0IUml，輸注液為0.9％氯化鈉、5％葡萄糖或含40mmOI/L氯化鉀的10％葡萄糖。上述輸注液置于聚丙烯輸液袋中，在室溫下24小時(shí)內(nèi)是穩(wěn)定的。而超過(guò)24小時(shí)后，盡管輸注液仍然穩(wěn)定，但袋內(nèi)的部分胰島素成份開(kāi)始被輸液袋的材料所吸收。在輸注期間必須監(jiān)測(cè)血糖值。
本品包裝內(nèi)附有詳細(xì)的操作說(shuō)明。
當(dāng)兩種類型的胰島素混合使用時(shí)，先吸取短效胰島素，緊接著吸入中效或長(zhǎng)效胰島素。
使用注意事項(xiàng)
不能使用本品的情況
▲胰島素輸注泵。
▲對(duì)本胰島素產(chǎn)品，間甲酚或者其他成份過(guò)敏者。
請(qǐng)查閱本說(shuō)明書(shū)中的過(guò)敏癥狀。
▲低血糖反應(yīng)。
▲每個(gè)藥瓶用保護(hù)塑料帽密封，如果保護(hù)帽松動(dòng)或者丟失，或者第一次使用前已有損壞，請(qǐng)將藥瓶退還給供應(yīng)商。
▲如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。
▲如果本品不呈透明和無(wú)色。
使用本品前
▲檢查本品標(biāo)簽以確定胰島素類型正確。
如何使用本品
本品用于皮下注射。
應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位以避免形成腫塊。最佳的注射部位為：腹部，臀部，大腿前部或者上臂。在腹部注射起效更快。
在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下，特殊情況下本品也可用于靜脈注射。
如何單用本品或與中效/長(zhǎng)效胰島素混合使用
▲應(yīng)與標(biāo)有相應(yīng)刻度的胰島素注射器配合使用。
▲用注射器抽取與所需注射胰島素等量的空氣。
▲謹(jǐn)遵醫(yī)囑。
▲本品皮下注射。根據(jù)醫(yī)護(hù)人員建議注射本品。
▲注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘，以確保胰島素被完全注射入體內(nèi)。

安全性概述
在本品使用過(guò)程中，低血糖是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)及上市使用后的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群、治療方案和血糖控制水平的不同而變化。
胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正、水腫和注射部位反應(yīng)（注射部位疼痛、皮膚發(fā)紅、皮疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢）。這些現(xiàn)象通常為一過(guò)性的。對(duì)血糖控制的快速改善可能會(huì)引起急性神經(jīng)痛，這種癥狀通常是可逆的。盡管快速改善血糖控制的胰島素強(qiáng)化治療可能會(huì)暫時(shí)性惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變，但長(zhǎng)期改善血糖控制可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。
不良反應(yīng)列表
臨床試驗(yàn)資料顯示，本品使用過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生下表所列不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)按照CH國(guó)際醫(yī)學(xué)用語(yǔ)詞典（MedDRA）中描述的發(fā)生頻率和系統(tǒng)器官類別進(jìn)行分類。其中發(fā)生頻率按照下述方式進(jìn)行分類:十分常見(jiàn)（≥1/10），常見(jiàn)（≥1/100且<1/10），偶見(jiàn)（≥1/1000且<1/100），罕見(jiàn)（≥1/10000且1/1000），十分罕見(jiàn)（<1/10000）及尚不明確（難以根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)予以評(píng)價(jià)）。
免疫系統(tǒng)異常：偶見(jiàn)風(fēng)疹,皮疹；十分罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)。
代謝與營(yíng)養(yǎng)異常：十分常見(jiàn)低血糖。
神經(jīng)系統(tǒng)異常：偶見(jiàn)外周神經(jīng)病變(神經(jīng)痛)。
視覺(jué)異常：偶見(jiàn)屈光異常；十分罕見(jiàn)糖尿病視網(wǎng)膜病變。
皮膚和皮下組織異常：偶見(jiàn)脂肪代謝障礙。
全身不適和注射部位異常：偶見(jiàn)注射部位反應(yīng)和水腫。
部分不良反應(yīng)介紹：
過(guò)敏反應(yīng)
全身性過(guò)敏反應(yīng)(包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失知覺(jué))十分罕見(jiàn)，但有可能危及生命。
低血糖
在本品使用過(guò)程中,低血糖是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。胰島素給藥量遠(yuǎn)高于其需求量時(shí),可導(dǎo)致低血糖。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥以及暫時(shí)性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常會(huì)突然發(fā)生。這些癥狀包括出冷汘、皮膚蒼白發(fā)涼、乏力、神經(jīng)緊張或發(fā)抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、意識(shí)模糊、注意力不集中、嗜睡、饑餓感、視覺(jué)異常、頭痛、惡心和心悸。
脂肪代謝障礙
脂肪代謝障礙為偶見(jiàn)不良反應(yīng)。
注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪代謝障礙。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時(shí)，會(huì)引起高血糖(特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生)。高血糖的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕丁?br />對(duì)于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。
胰島素給藥量遠(yuǎn)高于其需求量時(shí)，可導(dǎo)致低血糖。
漏餐或進(jìn)行無(wú)計(jì)劃的、高強(qiáng)度體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖。
血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者)，其低血糖的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。
病程長(zhǎng)的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時(shí)，可能不出現(xiàn)一般的低血糖先兆癥狀。
患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌(生產(chǎn)商)、類型(短效，雙時(shí)相、中效或長(zhǎng)效等)、來(lái)源(動(dòng)物、人胰島素或胰島素類似物)和/或生產(chǎn)工藝(基因重組、動(dòng)物源性的胰島素)。
患者換用本品時(shí)，可在首次給藥時(shí)，或者在開(kāi)始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行劑量調(diào)整。
與所有的胰島素治療相同，可能會(huì)發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛，瘙癢、皮疹，腫脹和炎癥。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射部位可以幫助減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)通常會(huì)在幾天到幾周內(nèi)消失。因?yàn)樽⑸洳课环磻?yīng)而停止使用本品的情況極為罕見(jiàn)。
少數(shù)從動(dòng)物源性胰島素轉(zhuǎn)用本品且發(fā)生過(guò)低血糖的患者報(bào)告：使用人胰島素時(shí)發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動(dòng)物胰島素時(shí)的先兆癥狀不同或比較不明顯。
跨時(shí)區(qū)的旅行可能會(huì)打亂患者以往進(jìn)餐和用藥規(guī)律，因此事先應(yīng)咨詢醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。
由于本品有可能在某些泵導(dǎo)管中產(chǎn)生沉淀，所以本品不能用于胰島素泵做連續(xù)皮下胰島素輸注治療。
本品中所含的間甲酚，可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)。
運(yùn)動(dòng)員慎用。
對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響
低血糖可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下(如在駕駛汽車或操作機(jī)械的過(guò)程中)，可能會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。
應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

由于胰島素不能通過(guò)胎盤(pán)屏障，所以不限制糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療。
糖尿病治療中控制不佳的患者，其發(fā)生的低血糖和高血糖使妊娠時(shí)發(fā)生胎兒畸形和胎死宮內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)增加。
因此，建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制的方式治療。
胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；在隨之而來(lái)的妊娠中、晚期逐漸增加。
分娩后，胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。
哺乳期的糖尿病婦女用胰島素治療，不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生危害，但是劑量，飲食或兩者均可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。

已知有許多藥物會(huì)影響葡萄糖代謝。
可能會(huì)減少胰島素需要量的藥物
口服降糖藥，單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，非選擇性β-受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽，合成類固醇和磺胺類藥物。
可能會(huì)增加胰島素需要量的藥物
口服避孕藥，噻嗪類，糖皮質(zhì)激素類，甲狀腺激素，擬交感神經(jīng)類藥物，生長(zhǎng)激素和達(dá)那唑。
β-受體阻滯劑會(huì)掩蓋低血糖的癥狀和廷緩其恢復(fù)的時(shí)間。
奧曲肽和蘭瑞肽既可減少也能增加胰島素的需要量。
酒精可以加劇或者縮短胰島素導(dǎo)致的低血糖作用。
配伍禁忌
胰島素制劑中只能加入已知的與其相容的藥物。
在本品中加入其他藥物可導(dǎo)致胰島素的降解(如含有巰基或亞硫酸鹽的藥物)。

藥理作用
胰島素的降血糖作用是通過(guò)以下途徑實(shí)現(xiàn)的：胰島素與肌肉和脂肪細(xì)胞上前胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)葡萄糖的吸收；同時(shí)，抑制肝臟葡萄糖的釋放。
本品為短效胰島素制劑。
本品給藥后0.5小時(shí)之內(nèi)起效，1.5～3.5小時(shí)達(dá)到最大效應(yīng)，全部的作用持續(xù)時(shí)間大約7～8小時(shí)。
臨床前安全性資料
傳統(tǒng)的安全性藥理研究、重復(fù)給藥毒性研究、遺傳毒性研究、潛在致癌性研究和生殖毒性研究等非臨床研究數(shù)據(jù)表明，本品對(duì)人體沒(méi)有特別的危害。
國(guó)外臨床研究結(jié)果
在一項(xiàng)在重癥監(jiān)護(hù)病房中治療高血糖(血糖水平大于10mmOI/L)的臨床試驗(yàn)中，共有經(jīng)過(guò)了大手術(shù)的204個(gè)糖尿病患者和1344個(gè)非糖尿病患者，靜脈注射本品后，血糖恢復(fù)至正常值(血糖水平為4.4～6.1mmOI/L)并且死亡率降低了※％(從8％降低至4.6％)

胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素制劑的時(shí)一效特征完全由其吸收特點(diǎn)所決定。
此藥物代謝過(guò)程受多種因素(如：注射的胰島素劑量、注射途徑和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的類型)的影響。這就是胰島素的降糖效果存在個(gè)體內(nèi)差異和個(gè)體間差異的原因。
吸收
經(jīng)皮下注射后，在1.5～2.5小時(shí)之內(nèi)達(dá)到最大血藥濃度。
分布
本品對(duì)血漿蛋白沒(méi)有很強(qiáng)的親合力，血液循環(huán)中出現(xiàn)胰島素抗體(如果存在)的情況除外。
代謝
據(jù)報(bào)道，胰島素蛋白酶或胰島素降解酶會(huì)降解人胰島素，蛋白二硫異構(gòu)酶也可能降解人胰島素。人胰島素分子上有若干個(gè)裂解(水解)位點(diǎn)，裂解產(chǎn)生的所有代謝物是沒(méi)有活性的。
清除
通過(guò)皮下組織的吸收速率測(cè)定本品吸收階段的半衰期。因此吸收階段的半衰期是測(cè)定吸收速率而不是胰島素從血漿中清除的速率(胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘)。臨床試驗(yàn)表明本品吸收階段的半衰期大約為2～5小時(shí)。
兒童和青少年
曾對(duì)本品在糖尿病兒童(6～12歲)和青少年(13～17歲)中的用藥情況進(jìn)行過(guò)小樣本量研究(n＝8)，結(jié)果顯示其藥代動(dòng)力學(xué)特性與成人用藥基本相同。然而，在不同的年齡組的Cmax間存在著差異，重要的是要進(jìn)行個(gè)體用藥劑量的調(diào)整。

本品在開(kāi)封使用前應(yīng)冷藏于2℃～8℃的冰箱中(不要放入或靠近冷凍室或制冷元件)。
開(kāi)始使用后，可在室溫下(不超過(guò)25℃)存放4周。
不可冰凍。
開(kāi)封后或攜帶備用時(shí)：不可冷藏：不可在超過(guò)25℃的環(huán)境中存放。
本品應(yīng)放于包裝盒內(nèi)，避光保存。
避免過(guò)熱和陽(yáng)光照射。

西林瓶(1型玻璃)用溴丁基/聚異戊二烯橡皮膜和保護(hù)塑料帽密封，置于包裝盒內(nèi)。
1支/盒。
使用和操作說(shuō)明：
已經(jīng)被冷凍的胰島素制劑不能再使用。
如果胰島素溶液不呈透明和無(wú)色的狀態(tài)，則不能再使用。
本品不能用于胰島素泵做連續(xù)皮下胰島素的輸注治療。