通用名稱：靜注人免疫球蛋白（pH4） 英文名稱：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection 漢語拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4) 　
　

人免疫球蛋白IgG，輔料為麥芽糖。

無色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光。

1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。 2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。 3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。
　　

5g（5％ 100ml）/瓶

用法：靜脈滴注或以5％葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。 用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200~400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染：每日200~300mg/kg體重，連續(xù)2~3日。4.川崎病：發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
　　

在輸注過程中可能出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心、寒戰(zhàn)、低熱等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。 　
　

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。 2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
　　

1.本品專供靜脈輸注用。 2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。 3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。 4.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。 5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。 6.本品滲透壓摩爾濃度不低于240mOsmol/kg。 　
　

對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。 　
　

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 　　

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 　　
　　

本品應(yīng)單獨(dú)輸注，不得與其他藥物混合輸用。 　　

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 　　 　
　

本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 　
　　

2~8℃避光保存和運(yùn)輸。
　　

丁基橡膠藥用瓶塞，模制抗生素玻璃瓶；1瓶/盒；50盒/箱。
　　

36個月

中國藥典2020年版三部，YBS00312007

國藥準(zhǔn)字S20073002

企業(yè)名稱：山東泰邦生物制品有限公司
生產(chǎn)地址：山東省泰安市高新區(qū)龍泉路5666號

2007年10月17日

2018年02月11日