本品于2005年7月14日由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2005年12月至2007年2月進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。試驗觀察了夏荔芪膠囊用于良性前列腺增生癥脾腎氣虛兼痰瘀證的有效性和安全性。采用隨機、雙盲雙模擬、陽性對照、多中心的試驗設(shè)計方法，對照藥為前列舒樂顆粒。Ⅱ期試驗共納入病例240例，試驗組120例，對照組120例；Ⅲ期試驗共納入440例，試驗組330例，對照組110例。
臨床試驗的納入病例標(biāo)準(zhǔn)為符合良性前列腺增生癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)。病程3個月以上，中醫(yī)辨證屬脾腎氣虛兼痰瘀證。
藥物用法：試驗組：夏荔芪膠囊，一次3粒，一日3次 前列舒樂顆粒安慰劑，一次1袋，一日3次；對照組：前列舒樂顆粒，一次1袋，一日3次 夏荔芪膠囊安慰劑，一次3粒，一日3次，4周為一療程。
本品的療效性指標(biāo)：中醫(yī)脾腎氣虛兼痰瘀證證候記分、I-PSS評分、泌尿癥狀困擾評分、最大尿流率、殘余尿、B超、單項主要癥狀記分。療效評定標(biāo)準(zhǔn)：前列腺增生I-PSS評分、中醫(yī)證候療效、單項主要癥狀療效等。
有效性：Ⅱ期：兩組在I-PSS評分、中醫(yī)證候的總有效率、泌尿癥狀困擾評分、最大尿流率比較、差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。試驗組優(yōu)于對照組：兩組在單項癥狀排尿無力、夜尿頻多方面的比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組。兩組間前列腺體積，殘余尿量比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。
Ⅲ期；兩組在I-PSS評分、中醫(yī)證候的總有效率、泌尿癥狀困擾評分、最大尿流率比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組，兩組在單項癥狀排尿無力、滴瀝不盡、夜尿頻多方面的比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組。兩組間前列腺體積、殘余尿量比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。
安全性：Ⅱ、Ⅲ期試驗組共觀察了不少于400例的血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN.Cr)、心電圖，觀察了不少于350例的便常規(guī)。其中部分病例的血常規(guī)、肝功能、腎功能檢查指標(biāo)療前正常，療后輕度異常。個別病例療前異常，療后輕度加重，多為異常無臨床意義，判斷與藥物無關(guān)。試驗組1例患者服藥后出現(xiàn)輕度胃部不適，未經(jīng)處理，自行緩解。

非臨床藥效學(xué)試驗結(jié)果顯示：本品可降低植入尿生殖竇前列腺增生小鼠前列腺重量和指數(shù)，縮小前列腺腺腔面積，減輕小鼠前列腺增生癥狀；降低經(jīng)去勢并皮下注射丙酸睪丸素實驗性前列腺增生模型大鼠前列腺濕重及血清酸性磷酸酶，縮小前列腺腺腔面積；降低細(xì)菌性前列腺炎大鼠前列腺重量及前列腺液白細(xì)胞數(shù)，提高卵磷脂小體密度，抑制細(xì)菌繁殖，抑制炎性細(xì)胞浸潤；降低前列腺腹葉注入1％角叉菜膠非細(xì)菌性前列腺炎大鼠前列腺重量及前列腺液中白細(xì)胞數(shù)，提高卵磷脂小體密度，抑制前列腺間質(zhì)內(nèi)炎性細(xì)胞浸潤；增加正常大鼠0-2小時尿量，并促進(jìn)Na 、K 、Cl-的排出；改善小鼠耳廓微循環(huán)；減輕二甲苯致小鼠急性耳廓腫脹、抑制紙片法致大鼠慢性肉芽腫、降低二甲苯致小鼠腹部毛細(xì)血管通透性增加；降低腹腔注射醋酸及熱板法引起的疼痛反應(yīng)。
大鼠連續(xù)灌胃給藥(20、10、5g生藥/kg)24周長期毒性試驗結(jié)果顯示：給藥12周，各組ALT、AST高于對照組；給藥24周，Cr高于對照組，停藥后2周恢復(fù)正常。