本品于 2000 年 5 月由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于 2000 年 12 月至 2002 年 6 月進行了小兒肺熱清顆粒用于急性支氣管炎（痰熱證） 的臨床有效性與用藥安全性觀察的 2,3 期臨床試驗。2 期臨床試驗 設(shè)計采用分層隨機、雙盲雙模擬、平行對照、多中心研究方法，3 期 臨床試驗采用隨機分組、平行對照、多中心研究方法，對照藥為急支 顆粒。2 期臨床試驗總病例數(shù)為 208 例，小兒肺熱清顆粒組 102 例，急 支顆粒組 106 例；3 期臨床試驗總病例數(shù)科 440 例.小兒肺熱清顆粒組 329 例，急支顆粒組 111 例。2,3 期臨床試驗的納入病例標(biāo)準(zhǔn)為：符合小兒急性支氣管炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，符合中醫(yī)痰熱咳嗽辨證標(biāo)準(zhǔn)，年齡在 1 一 14 歲之間者，支氣管炎病程在 48 小時及以內(nèi)者.發(fā)病后未使用過抗生素等抗感染西藥或同類中藥者。如果體溫超過 39.5 ℃ ，或出現(xiàn)驚厥等嚴(yán)重并發(fā)癥者作為排除病例。用藥方法：取小兒肺熱清顆粒及其模擬藥 1 瓶（40 g）、急支顆粒及其模擬藥 1 瓶（13.33 g）用溫開水沖至 100 ml 后分次服用，用量均為：1 一 3 歲每次 10 ml,3 至 7 歲每次 15 ml，7 至 12 歲每次 30 ml,12 至 14 歲每次 30 ml，一日 3 次。對照組：取急支顆粒及小兒肺熱清穎粒模擬藥各一瓶，亦均用溫開水沖至 100 ml 后分次同時服用.用量均同治療組。療效評價指標(biāo)以癥狀、舌脈及體征（咳嗽、咳痰、肺部聽診、發(fā)燒、以及氣息粗促、口渴、煩跳、大便干、尿黃等分別計分）；血白細胞總數(shù)及分類；X 線胸片或胸透變化為主。療效方面：2 期臨床試驗：中醫(yī)痰熱咳嗽證候療效比較，兩組差異均無統(tǒng)計學(xué)意義，小兒肺熱清顆粒組和急支顆粒組治療前后積分差值比較，差異有顯著性意義，小兒肺熱清顆粒組優(yōu)于急支顆粒組。癥狀、舌脈、肺部體征積分變化的比較：治療前后差值組間比較，咳嗽、舌苔兩項，兩組差異有統(tǒng)計學(xué)差異外，其余癥狀兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義。 小兒肺熱清顆拉組和急支顆粒組急性支氣管炎總療效比較，兩組差異 均有統(tǒng)計學(xué)憊義，小兒肺熱清顆拉組優(yōu)于急支顆粒組；疾病總積分： 小兒肺熱清穎拉組和急支顆粒組治療前后組內(nèi)比較，差異有顯著性意 義；兩組治療前后積分差值比較，差異也有顯著性意義，小兒肺熱清 顆粒組優(yōu)于急支顆粒組。 2 期臨床試驗的療效：小兒肺熱清顆拉組和急支顆粒組中醫(yī)痰熱咳嗽 證候療效、急性支氣管炎總療效比較，兩組差異均有統(tǒng)計學(xué)意義，小 兒肺熱清領(lǐng)粒組優(yōu)于急支顆粒組；疾病總積分：試驗組和對照組治療 前后組內(nèi)比較，差異有顯著性意義：兩組治療前后積分差值比較，差 異也有顯著性憊義，小兒肺熱清順粒組優(yōu)于急支顆粒組。證候總積分 療效比較，兩組差異均無統(tǒng)計學(xué)意義?？人?、有痰、發(fā)熱、肺部體征 各項療效，3 天、5 天時比較，兩組差異均無統(tǒng)計學(xué)愈義。小兒肺熱清 顆粒組和急支順粒組血白細胞計數(shù)和胸部 X 線檢查異常的復(fù)常率比較， 差異無統(tǒng)計學(xué)性憊義。 安全性方面：小兒肺熱清顆粒經(jīng)治療前后血、尿、大便常規(guī).肝功能 （ALT），腎功能、心電圖檢查，小兒肺熱清顆粒治療組未發(fā)現(xiàn)與服 用藥物有關(guān)的治療前正常治療后轉(zhuǎn)為異?；蛑委熐爱惓Ｖ委熀螽惓＜?重者。 臨床試驗期間小兒肺熱清顆粒組有 1 例用藥后出現(xiàn)口唇發(fā)干.療程結(jié)束 后自行消失。有 7 例用藥后出現(xiàn)不適，分別為 2 例嘔吐，2 例腹痛，3 例 腹瀉.均為輕度.其中，1 例腹瀉判斷為極可能與藥物有關(guān)。

藥效學(xué)試驗結(jié)果表明，本品對呼吸道合胞病毒感染小鼠和肺炎鏈球菌感染小鼠有一定的保護作用；
對氨水引起的小鼠咳嗽及由枸櫞酸引發(fā)的豚鼠咳嗽具有一定的鎮(zhèn)咳作用；
能增加大鼠毛細玻璃管法的排痰量和小鼠酚紅的排泄量；
對乙酰膽堿和組織胺混合噴霧引起的哮喘有一定的平喘作用；
可抑制二甲苯引起的小鼠耳腫脹和蛋清引起的大鼠足腫脹；
可抑制腹腔注射細菌內(nèi)毒素引起的大鼠發(fā)熱。