通用名稱(chēng): 左氧氟沙星滴眼液
商品名稱(chēng): 可樂(lè)必妥
英文名稱(chēng): Levofloxacin Eye Drops

化學(xué)名稱(chēng)：(-)-(S)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-1， 4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C18H20FN3O4·1/2H2O
分子量：370.38

本品為淡黃綠色的澄明液體。

適應(yīng)菌種：對(duì)本制劑敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、細(xì)球菌屬、莫拉氏菌屬、棒狀桿菌屬、克雷白氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形菌屬、摩氏摩根菌、流感嗜血桿菌、結(jié)膜炎嗜血桿菌（科—威氏桿菌）]、假單胞菌屬、綠膿桿菌、嗜麥芽黃單胞菌、不動(dòng)桿菌屬、丙酸桿菌。
適應(yīng)癥：用于治療眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、結(jié)膜炎、瞼板腺炎、角膜炎以及用于眼科圍手術(shù)期的無(wú)菌化療法。

5ml:24.4mg(以左氧氟沙星計(jì))

一般1天3次、每次滴眼1滴，根據(jù)癥狀可適當(dāng)增減。對(duì)角膜炎的治療在急性期每15～30分鐘滴眼1次，對(duì)嚴(yán)重的病例在開(kāi)始30分鐘內(nèi)每5分鐘滴眼1次，病情控制后逐漸減少滴眼次數(shù)。治療細(xì)菌性角膜潰瘍推薦使用高濃度的抗生素滴眼制劑。

注冊(cè)上市時(shí)：在共計(jì)472例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)的有8例（1.69％）。主要的不良反應(yīng)為眼刺激感4件（0.85％）、眼瞼瘙癢感3件（0.64％）等。
上市后使用情況調(diào)查（再審查結(jié)束時(shí)）：在共計(jì)6686例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)的有42例（0.63％）。主要的不良反應(yīng)為彌漫性表層角膜炎等角膜障礙12件（0.18％）、眼瞼炎等6件（0.09％）、眼刺激感6件（0.09％）等。
1．嚴(yán)重不良反應(yīng)：休克、過(guò)敏樣癥狀（發(fā)生率不詳）：有可能引起休克、過(guò)敏樣癥狀，應(yīng)充分進(jìn)行觀察。當(dāng)發(fā)現(xiàn)紅斑、皮疹、呼吸困難、血壓降低、眼瞼浮腫等癥狀時(shí)應(yīng)停止給藥，予以妥善的處置。
2． 其他不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取停止給藥等妥善的處置。

對(duì)本品的成分、氧氟沙星及喹喏酮類(lèi)抗菌制劑有過(guò)敏既往史的患者。

1． 為了防止耐藥菌的出現(xiàn)等，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，盡量將用藥時(shí)間控制在治療疾病所需的最少時(shí)間以?xún)?nèi)。
2． 本品對(duì)甲氧苯青霉素耐藥性葡萄球菌（MRSA）的有效性尚未得到證實(shí)。當(dāng)MRSA所致的感染較為明顯、臨床癥狀無(wú)改善時(shí)，應(yīng)盡快使用抗MRSA作用較強(qiáng)的藥物。
3．僅用于滴眼。
4．為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。

對(duì)孕婦或可能妊娠的婦女，只有在其治療的有益性高于可能發(fā)生的危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥。（對(duì)妊娠期間的安全性尚不明確）

根據(jù)日本可樂(lè)必妥滴眼液上市后使用情況調(diào)查的結(jié)果，在15歲以下兒童的1160例中，1歲以下的186例中未見(jiàn)有不良反應(yīng)，在1歲至15歲用藥者中出現(xiàn)不良反應(yīng)的為4例（點(diǎn)狀角膜炎、眼瘙癢癥、接觸性角膜炎、蕁麻疹）。

通常，老年人的生理功能有所降低，應(yīng)注意予以減量等。

尚不明確。

尚不明確。

1.對(duì)各種疾病的臨床效果：以外眼部感染性疾病患者為對(duì)象對(duì)本品實(shí)施的II期試驗(yàn)、III期雙盲比較試驗(yàn)、普通臨床試驗(yàn)的共計(jì)323例中，其各種疾病的臨床效果如下表。
2.對(duì)各有效菌種的臨床效果：上述323個(gè)病例的各有效菌種的臨床效果如下表。
3.對(duì)眼科圍手術(shù)期無(wú)菌化療法的效果：以眼科手術(shù)患者為對(duì)象對(duì)本制劑的手術(shù)前后無(wú)菌化效果進(jìn)行探討的結(jié)果，無(wú)菌化率為70.0％（35/50例）。

密閉，遮光，1～30℃保存。

塑料滴眼容器，1支/盒。

36個(gè)月。

JX20140299

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20150278

公司名稱(chēng):Santen Pharmaceutical Co.，Ltd.
地址:4-20 Ofuka-cho，Kita-kuOsaka，Japan

生產(chǎn)廠:Santen Pharmaceutical Co.，Ltd.Noto Plant
地址:2-14，Shikinami，Hodatsushimizu-cho,Hakui-gunIshikawa, Japan

名稱(chēng):參天制藥(中國(guó))有限公司
地址:蘇州工業(yè)園區(qū)汀蘭巷169號(hào)
郵政編碼:215026
電話(huà):0512-62957500
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