生殖道感染4項(xiàng)核酸檢測采樣盒（樣本保存液） BCY-A 2ml/管 B型

樣本類型（男性尿液/女性陰道分泌物），檢測疾?。ㄉ逞垡略w（CT），淋球菌（NG）、生殖道支原體（MG）、解脲脲原體（UU)）

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通用名：

樣本保存液
生產(chǎn)廠家：

上海仁度生物科技股份有限公司
批準(zhǔn)文號：

滬浦械備20150012號
規(guī)　　格：

BCY-A 2ml/管 B型已下架
療程優(yōu)惠：
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產(chǎn)品信息
產(chǎn)品說明書
關(guān)于我們

【商品名稱】生殖道感染4項(xiàng)核酸檢測采樣盒
【通用名稱】樣本保存液
【規(guī)　　格】BCY-A 2ml/管 B型
【生產(chǎn)企業(yè)】上海仁度生物科技股份有限公司
【批準(zhǔn)文號】滬浦械備20150012號

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生殖道感染4項(xiàng)核酸檢測采樣盒說明書

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產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格預(yù)期用途檢驗(yàn)原理主要組成成份儲存條件及有效期樣本要求注意事項(xiàng) 基本信息醫(yī)療器械備案憑證編號產(chǎn)品技術(shù)要求編號說明書核準(zhǔn)及修改日期

【產(chǎn)品名稱】	通用名稱:樣本保存液
【包裝規(guī)格】	2mL/管、36管/盒; 2mL/管、48管/; 4mL/管、48管/盒; 6mL/管、48管/盒; 2L/桶。
【預(yù)期用途】	本產(chǎn)品用于組織、細(xì)病理學(xué)分析樣本的保存?？捎糜谀蛞?、痰液、糞便、拭子、人體宮頸脫落細(xì)胞樣本的保存，配套RNA恒溫?cái)U(kuò)增實(shí)時(shí)熒光檢測試劑盒使用，方便樣本的運(yùn)輸和存儲，提高實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量。
【檢驗(yàn)原理】	樣本保存液中含有高濃度的去垢劑，可以裂解病原體起到病原體滅活作用，同時(shí)釋放出核酸;高濃度去垢劑可抑制RNase活性，保護(hù)樣本里的RNA免受降解。
【主要組成成份】	本產(chǎn)品主要由高濃度的去垢劑，緩沖劑、水組成。注:去垢劑和緩沖劑是保密配方。
【儲存條件及有效期】	2~30°C保存，有效期24個(gè)月。打開包裝可繼續(xù)存放一個(gè)月。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防高溫和日曬，常溫下可運(yùn)輸15天。
【樣本要求】	1.適用樣本類型:尿液、糞便、拭子、痰液、人體宮頸脫落細(xì)胞。2.樣本采集2.1尿液樣本:取清晨首次尿，或長時(shí)間(至少小時(shí))不排尿后的首段尿2mL,與2mL樣本保存液混合,待測。2.2 生殖道拭子樣本:用醫(yī)用棉拭子伸入男性尿道口、女性宮頸口或女性陰道口約1-2cm,旋轉(zhuǎn)1周，停留10秒鐘后取出后,將拭子頭放入2mL生理鹽水浸泡貼管壁擠干，再與2mL樣本保存液混合，待測。2.3 咽拭子樣本:用醫(yī)用棉拭子取咽部分泌物，將拭子頭放入2mL生理鹽水浸泡貼管壁排擠干，再與2ml樣本保存液混合,待測。2.4糞便樣本:采集病人發(fā)病3日內(nèi)的糞便標(biāo)本，糞便標(biāo)本采集量5-8g/份，采集后立即放入無菌采便管內(nèi)。水樣糞便樣本需混勻后取2mL(不足用生理鹽水補(bǔ)足)，與2mL樣本保存液混合，待測;較干糞便樣本需加入適量生理鹽水充分混勻，取2mL,與2mL樣本保存液混合，待測。2.5痰液樣本:取1-2mL液加入3mL生理鹽水中混合，取2mL混合液與2mL樣本保存液混合，56°C30min液化后待測。2.6人體宮頸脫落細(xì)包樣本:將人體宮頸脫落細(xì)樣本采集在細(xì)胞保存液中，取2mL含有樣本的細(xì)胞保存液，與2mL樣本保存液混合，待測。注:樣本體積不足2mL時(shí)，可將樣本保存液和樣本等體積混合后待測。2.7 拭子混檢樣本:取樣后將拭子頭放入4mL/管或6mL/管的樣本保存液管中，充分混勻，按照對應(yīng)檢測項(xiàng)目產(chǎn)品說明書進(jìn)行后續(xù)操作。3.保存:待測樣本在2-8C保存不應(yīng)超過7天，- 20°C保存不超過3個(gè)月，-70C可長期保存，應(yīng)避免反復(fù)凍融。4.運(yùn)輸:待測樣本需要密封冷藏運(yùn)輸。查看完整*
【注意事項(xiàng)】	1.本產(chǎn)品僅用于體外診斷，禁止口服和外用。2.對眼睛和皮膚有一定的刺激性,若不慎進(jìn)入眼睛立即用清水沖洗。3.低溫條件下試劑可能有結(jié)晶析出，使用前請37°C加熱使結(jié)晶溶解，然后室溫下使用。4.采集標(biāo)本必須保證新鮮，及時(shí)保存。5.如果沒有特別說明，請勿合并任何試劑或溶液。6.所有臨床樣品都可能是潛在的污染源，操作應(yīng)戴手套，應(yīng)建立規(guī)范的器具操作和廢物處理規(guī)程,妥善處置所有接觸到標(biāo)本和試劑的材料。7.為保證樣本安全，請勿使用有漏液發(fā)生的樣本保存管收集保存樣本。
【基本信息】	備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位名稱:上海仁度生物科技股份有限公司住所:.上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號郵政編碼: 201201電話: 021-50720200傳真: 021-50720186網(wǎng)址: www.rdbio.com生產(chǎn)地址:.上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層;瑞慶路528號8幢甲6層;瑞慶路590號7幢3層301室。生產(chǎn)備案憑證編號:滬浦食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20081588號
【醫(yī)療器械備案憑證編號產(chǎn)品技術(shù)要求編號】	滬浦械備20150012號
【說明書核準(zhǔn)及修改日期】	核準(zhǔn)日期: 2015年2月4日修改日期: 2021年1月22日