1、本品主要用于改善臨床癥狀，治療過程中可以根據(jù)病情，配合使用降壓、抗感染、糾正酸堿平衡和電解質(zhì)紊亂、改善腎性貧血等治療，并注意配合合理的飲食方案。
2、用藥過程中，應(yīng)該定期復(fù)查腎功能。
3、用藥過程可出現(xiàn)白細(xì)胞、血小板異常，無法判斷與藥物是否有關(guān)。
4、用藥治療過程中注意定期觀察患者紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板及肝功能等變化。
5、出現(xiàn)腹瀉癥狀時(shí)可減量服用或遵醫(yī)囑。
6、平時(shí)便溏者慎用。

本品于2001年8月8日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2001年12月至2004年12月進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)觀察了參烏益腎片用于慢性腎衰竭氣陰兩虛，濕濁內(nèi)蘊(yùn)證的有效性和安全性。采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照、多中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，對(duì)照藥為腎康寧片。Ⅱ期試驗(yàn)共納入病例215例，試驗(yàn)組107例，對(duì)照組108例；完成試驗(yàn)試驗(yàn)組103例，對(duì)照組106例。Ⅲ期試驗(yàn)共納入463例，試驗(yàn)組345例，對(duì)照組118例；完成試驗(yàn)試驗(yàn)組331例，對(duì)照組113例。
臨床試驗(yàn)的納入病例為符合慢性腎衰竭的診斷標(biāo)準(zhǔn)，病情分級(jí)屬慢性腎功能不全代償期、失代償期及衰竭期：Ccr80～10ml/min，Scr133～707μmol/L，且可逆加劇因素如感染、酸中毒、電解質(zhì)紊亂、高血壓等得到有效控制的非透析患者。中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛，濕濁內(nèi)蘊(yùn)證。發(fā)病原因主要為慢性腎小球腎炎。年齡為18歲到65歲。藥物用法用量：試驗(yàn)組：參烏益腎片4片＋腎康寧模擬劑5片，一日3次；對(duì)照組：腎康寧片5片＋參烏益腎片模擬劑4片，一日3次。療程為8周。
本品的療效性指標(biāo)：中醫(yī)證候觀察，血、尿常規(guī)，24小時(shí)尿蛋白定量，腎功能檢查，血漿總蛋白、白蛋白，血電解質(zhì)，腎臟B超檢查。療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：中醫(yī)證候療效，中醫(yī)癥狀療效，疾病綜合療效(癥狀、Scr或Ccr的變化)。
有效性：Ⅱ期：中醫(yī)證候組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；兩組疾病療效比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩組癥狀口干咽燥、大便干結(jié)、口干粘膩比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；其余癥狀組間比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
Ⅲ期：中醫(yī)證候組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；兩組疾病療效比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩組在食少納呆、大便干結(jié)癥狀的積分下降比較，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；嘔吐、大便干結(jié)癥狀的消失率兩組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；腎功能各項(xiàng)檢查指標(biāo)的兩組間比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
安全性檢查方面：試驗(yàn)組不少于420例的患者進(jìn)行了血、尿、便常規(guī)、肝腎功能和心電圖的檢查，其中，試驗(yàn)組有52例次患者因?yàn)槟I性貧血出現(xiàn)了治療后紅細(xì)胞、血紅蛋白、血小板、白細(xì)胞等的異常；12例患者因?yàn)楦腥境霈F(xiàn)治療后白細(xì)胞的異常；試驗(yàn)組有6例，療前正常療后異常升高，3例療前正常療后略降低，判斷不能排除與試驗(yàn)藥物無關(guān)；血小板：試驗(yàn)組有10例療前正常療后降低，3例療前正常療后異常升高，判斷不能排除與試驗(yàn)藥物有關(guān)；肝功能(ALT、AST)：試驗(yàn)組8例AST療前正常療后異常升高，17例ALT療前正常療后異常升高，其中ALT80U/L以上5例，2例112U/L，1例93U/L，1例92U/L，1例86U/L，其余在51～67U/L，對(duì)照組80ALT80U/L以上2例，1例判斷為上感發(fā)熱，1例判斷為飲食引起，其余判斷為不能排除與試驗(yàn)藥物有關(guān)；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)組有2例治療后出現(xiàn)了Q-T間期輕度延長(zhǎng)(分別為0.46秒和0.49秒)，對(duì)照組有1例Q-T間期輕度延長(zhǎng)，研究者認(rèn)為均無臨床意義。1例患者服藥后出現(xiàn)輕度腹瀉，未經(jīng)處理，自行緩解。