氨吡啶緩釋片 10mg*56片

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通用名：

氨吡啶緩釋片
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愛爾蘭Alkermes Pharma Ireland Ltd
批準(zhǔn)文號：

國藥準(zhǔn)字HJ20210031
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10mg*56片缺貨
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【商品名稱】氨吡啶緩釋片
【通用名稱】氨吡啶緩釋片
【規(guī)　　格】10mg*56片
【生產(chǎn)企業(yè)】愛爾蘭Alkermes Pharma I...
【有效期】36個月。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20210031

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處方藥~~須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用~~ 氨吡啶緩釋片

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氨吡啶緩釋片說明書

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產(chǎn)品名稱規(guī)格主要成份性狀功能主治/適應(yīng)癥用法用量不良反應(yīng) 禁忌注意事項孕婦及哺乳期婦女用藥老年患者用藥兒童用藥貯藏有效期生產(chǎn)廠家藥品上市許可持有人批準(zhǔn)文號生產(chǎn)地址

【產(chǎn)品名稱】	商品名：復(fù)彼能/Fampyra/Biogen 通用名稱：氨吡啶緩釋片漢語拼音：Anbiding Huanshi Pian
【規(guī)格】	10mg*56片
【主要成份】	本品活性成份為氨吡啶。
【性狀】	本品為白色至類白色雙凸橢圓形片劑，邊緣扁平。一面凹刻“A10”字樣。
【功能主治/適應(yīng)癥】	本品用于改善多發(fā)性硬化合并步行障礙(EDSS 評分4-7分)的成年患者的步行能力。
【用法用量】	給藥方案和給藥方法：推薦劑量為10mg每日兩次，口服，間隔12小時(早晚各一片)。不應(yīng)高于推薦頻率和劑量用藥(見[注意事項])。不應(yīng)隨餐服用本品。(見[臨床試驗])。本品應(yīng)整片吞服。不得掰開、壓碎、溶解、吮吸或咀嚼藥片。開始和評估本品治療：●起始用藥應(yīng)限于2至4周，因為服用本品2至4周內(nèi)通?？纱_定患者是否有臨床獲益。●建議2至4周內(nèi)通過如25英尺計時步行(T25FW)或十二項多發(fā)性硬化步行量表(MSWS-12)，評估步行能力的改善情況。如果未觀察到改善，應(yīng)停用本品。●如果患者未報告獲益，應(yīng)停用本品。重新評估本品治療：如觀察到行走能力下降，醫(yī)生應(yīng)考慮中斷治療，以重新評估本品的獲益(見上文)。重新評估應(yīng)包括停用本品和評估步行能力。如果患者不再獲得步行改善，則應(yīng)停用本品。漏服：應(yīng)始終遵循給藥方案。如漏服，不得服用雙倍劑量來彌補(bǔ)漏服的劑量。特殊人群：中度和重度腎損害(肌酐清除率< 50 mL/min)患者禁用本品(見[禁忌]和[注意事項])。肝損害患者無需調(diào)整劑量。查看完整
【不良反應(yīng)】	已經(jīng)在隨機(jī)對照臨床研究、開放性長期研究和上市后應(yīng)用中評估了本品的安全性。已確定的不良反應(yīng)主要是神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，包括驚厥發(fā)作、失眠、焦慮、平衡疾病、頭暈、感覺異常、震顫、頭痛和乏力。這與氨吡啶的藥理活性一致。在安慰劑對照試驗中,多發(fā)性硬化患者接受了推薦劑量的本品后報告的發(fā)生率最高的不良反應(yīng)是尿路感染(約12％的患者出現(xiàn))。其余詳見說明書。
【禁忌】	1.對本品活性物質(zhì)或任何輔料過敏的患者。2.與含氨吡啶(4-氨基吡啶)的其他藥物聯(lián)合使用的患者。3.有驚厥發(fā)作病史或當(dāng)前驚厥發(fā)作表現(xiàn)的患者。4.中度或重度腎損傷患者(肌酐清除率<50 mL/min)。5.本品與有機(jī)陽離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2 (OCT2)抑制劑(如西咪替丁)同時使用的患者。
【注意事項】	1.驚厥發(fā)作風(fēng)險：接受氨吡啶治療會增加驚厥發(fā)作的風(fēng)險(見[不良反應(yīng)])。存在任何可能降低驚厥發(fā)作閾值的因素時，應(yīng)慎用本品。治療過程中出現(xiàn)驚厥發(fā)作的患者應(yīng)停用本品。2.腎功能損害：本品主要以原型藥的形式通過腎臟排泄。腎功能損害患者的血藥濃度較高，會導(dǎo)致不良反應(yīng)增加，尤其是神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)。建議所有患者(尤其是腎功能可能下降的老年人)在治療前接受腎功能檢查，并在治療期間定期監(jiān)測腎功能。可以使用Cockroft-Gault公式估算肌酐清除率。輕度腎功能損傷患者或使用0CT2底物類藥物，如卡維地洛、普萘洛爾和二甲雙胍的患者應(yīng)慎用本品。3.超敏反應(yīng)：在上市后應(yīng)用經(jīng)驗中,嚴(yán)重超敏反應(yīng)(包括速發(fā)過敏反應(yīng))也被報告，大多發(fā)生在治療的第一周。應(yīng)特別關(guān)注有過敏反應(yīng)病史的患者。如果發(fā)生速發(fā)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重過敏反應(yīng)，應(yīng)停用本品且不再使用。4.其他注意事項：有節(jié)律性心血管癥狀和竇房或房室傳導(dǎo)相關(guān)心臟疾病的患者應(yīng)慎用本品(見[藥物過量])。這類患者中的安全性信息有限。本品使用中觀察到頭暈和平衡障礙相關(guān)疾病發(fā)病率增加，可能會導(dǎo)致跌倒的風(fēng)險增加。因此，患者應(yīng)該根據(jù)需要使用助行器。在臨床研究中，氨吡啶治療組2.1％的患者出現(xiàn)了白細(xì)胞計數(shù)較低，安慰劑組1.9％的患者白細(xì)胞計數(shù)較低。臨床研究中還觀察到了感染(見[不良反應(yīng)])，不能排除感染率增加和免疫應(yīng)答受損。查看完整
【孕婦及哺乳期婦女用藥】	妊娠：關(guān)于孕婦使用氨吡啶的數(shù)據(jù)有限。動物研究顯示本品有生殖毒性(見[藥理毒理])。作為預(yù)防措施，妊娠期間最好避免使用本品。哺乳：尚不清楚氨吡啶是否可通過人或動物的乳汁排泄。母乳喂養(yǎng)期間不建議使用本品。生育力：在動物研究中，未發(fā)現(xiàn)本品對生殖能力有影響。
【老年患者用藥】	老年人在開始接受本品治療前應(yīng)接受受腎功能檢查。建議對老年人的腎功能進(jìn)行監(jiān)測，以發(fā)現(xiàn)是否有任何腎功能損告(見[注意事項])。
【兒童用藥】	尚未確立本品在0-18歲的兒童和青少年患者中的安全性和有效性，無相關(guān)數(shù)據(jù)。
【貯藏】	不超過25℃保存。
【有效期】	36個月。
【生產(chǎn)廠家】	愛爾蘭Alkermes Pharma Ireland Ltd
【藥品上市許可持有人】	荷蘭Biogen Netherlands B.V.
【批準(zhǔn)文號】	國藥準(zhǔn)字HJ20210031
【生產(chǎn)地址】	愛爾蘭Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ireland