在對(duì) 18 歲至 41 歲男性進(jìn)行的臨床研究中, 應(yīng)用非那雄胺 12 個(gè)月后血清前列腺特異抗原（PSA）從 0.7 ng/ml 的基礎(chǔ)水平降低約 50％。本品在用于治療患有良性前列腺增生（BPH）的老年男性禿發(fā)病人時(shí)必須考慮到前列腺提醒抗原水平會(huì)降低約 50％。
滅有數(shù)據(jù)顯示本品對(duì)于駕駛和使用機(jī)器的能力有影響。
使用本品期間, 如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng), 請(qǐng)咨詢醫(yī)生。
同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。
請(qǐng)放置于兒童不能觸及的地方。

本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。
因?yàn)棰蛐?5α-還原酶抑制某些組織中睪酮向二氫睪酮的轉(zhuǎn)化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發(fā)育畸形。
孕婦或可能懷孕婦女不應(yīng)接觸破碎的非那雄胺片劑。因?yàn)樗幬锟赡鼙晃绽^而對(duì)男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成分。
哺乳婦女：
本品不適用于婦女。
尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。

致癌性/致突變性/生/育能力的損害
為期 24 個(gè)月對(duì)大鼠的致癌性的研究顯示雄性大鼠接受每天 160 mg/kg 的非`那雄胺（統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著趨勢(shì)檢驗(yàn)）患甲狀腺濾泡膜瘤的發(fā)生率增加。大鼠的這個(gè)口服劑量是人類推薦劑量（以 0-24 小時(shí)的藥時(shí)曲線下面積為根據(jù)）的 800 多倍。非那雄胺對(duì)大鼠甲狀腺的作用是因?yàn)榧谞钕偎厍宄实脑黾右鸬?，并不是藥物的直接^作用。認(rèn)為對(duì)大鼠的這些觀察結(jié)果與人類無關(guān)。
在 19 個(gè)月的小鼠致癌性研究中，每日口服 250 mg/kg 的非那雄胺（估計(jì)為人類推薦劑量的 1700 多倍）的小鼠的睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤的發(fā)生率顯著增加有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；當(dāng)以每天 2.5 或 25 mg/kg 為口服劑量時(shí)，沒有發(fā)現(xiàn)腺瘤。
小鼠每天以 25 mg/kg 為口服劑量（約為人類推薦劑量的 90 倍）和大鼠每天 ＞ 40 mg/kg 為口服劑量（約為人類推薦劑量的 300 倍）時(shí)，發(fā)現(xiàn)間質(zhì)細(xì)胞增生的發(fā)生率增加。
在這兩種大劑量使用非那雄胺的嚙齒類動(dòng)物中，已被證實(shí)間質(zhì)細(xì)胞增生的改變和血清黃體生成素（LH）水平的增加（超過對(duì)照 2-3 倍）之間有相關(guān)性。這表明了間質(zhì)細(xì)胞的改變是隨血清黃體生成素（LH）水平的提高而變化的，而不是由于非那雄胺的直接作用。
當(dāng)大鼠和狗分別每天以 20 mg/kg（約為人類推薦劑量的 220 多倍）和 45 mg/kg（約為人類推薦劑量的 2600 多倍）劑量口服非那雄胺一年，及小鼠每天以 2.5 mg/kg（約為人類推薦劑量的 9 倍）口服 19 個(gè)月，都未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的間質(zhì)細(xì)胞變化。
在體外細(xì)菌誘變實(shí)驗(yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞誘變實(shí)驗(yàn)、和體外堿性洗脫實(shí)驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)致突變性的證據(jù)。體外染色體畸變實(shí)驗(yàn)中，中國(guó)大鼠卵巢細(xì)胞經(jīng)高濃度（450-500μmol）的非那雄胺處理后，染色體畸變有輕微的增加。這個(gè)濃度超過了人類以 1 mg 為總劑量時(shí)的血漿濃度峰值，是生物系統(tǒng)不能達(dá)到的。在小鼠體內(nèi)染色體畸變實(shí)驗(yàn)中，給予最大耐受劑量的非那雄胺沒有發(fā)現(xiàn)與治療相關(guān)的染色體畸變?cè)黾印?
雄性兔每天口服非那雄胺達(dá) 80 mg/kg（約為人類推薦劑量的 4000 多倍）時(shí)沒有損害生育能力。雄性大鼠每天口服非那雄胺 80 mg/kg（約為人類推薦劑量的 440 倍）治療 24 至 30 周出現(xiàn)明顯的生育能力下降，并伴有生殖小泡和前列腺的重量顯著減少。中斷治療 6 周內(nèi)這些作用可以逆轉(zhuǎn)。
大鼠生育能力的下降是從屬于非那雄胺對(duì)附屬性器官的作用的，導(dǎo)致不能形成精液栓，這對(duì)與大鼠生育是必要的，但與人類無關(guān)。
發(fā)育研究
懷孕的大鼠每天給予非那雄胺劑量從 100 μg/kg 至 100 mg/kg（＞5 倍人類推薦劑量）口服時(shí)，發(fā)現(xiàn)-所生育出的雄性后代的尿道下裂的發(fā)生率為 3.6 至 100％。此外，當(dāng)懷孕大鼠被給予每天 30 μg/kg（＞1.5 倍人類推薦劑量）非那雄胺口服時(shí)，生育出的雄性后代伴有前列腺和生殖小泡重量下降，包皮分離延長(zhǎng)，和暫時(shí)性的乳頭發(fā)育，當(dāng)給予每天 3 μg/kg（約為人類推薦劑量的五分之一）非那雄胺口服時(shí)，出現(xiàn)肛門生殖器的間隔減少。產(chǎn)生這些作用的重要階段已被限定在妊娠雄鼠的 16 至 17 天。
以上所述的變化被認(rèn)為是Ⅱ型 5α-還原酶抑制劑的藥理作用。雄大鼠在子宮中暴露于非那雄胺出現(xiàn)的一些改變，如尿道下裂，與先天性Ⅱ型 5α-還原酶缺乏的雄大鼠的報(bào)告相似。而對(duì)于在子宮中暴露于任何劑量非那雄胺的雌性大鼠沒有作用。
妊娠晚期和哺乳期服用非那雄胺的大鼠會(huì)造成第一代雄性后代的生育能力輕微下降（每天 3 mg/kg）。在服用非那雄胺的雄性大鼠（每天 80 mg/kg）與未服藥的雌鼠交配所生育的第一代雄性和雌性后代中沒有發(fā)現(xiàn)生育異常。
從妊娠 6 至 18 天開始兔的胎兒在子宮中暴露于每天 100 mg/kg 的非那雄胺沒有發(fā)現(xiàn)畸形的證據(jù)。
對(duì)于恒河猴胚胎和胎兒發(fā)育期（妊娠 20 至 100 天）在子宮中暴露于非那雄胺的影響的評(píng)估，說明了這個(gè)物種比大鼠和兔子更具有向人類發(fā)展的傾向。給妊娠猴靜脈注射劑量為每天 800 mg 的非那雄胺（以體重為基礎(chǔ)，至少為懷孕婦女可能接觸的精液中的非那雄胺最大估計(jì)量的 750 倍）發(fā)現(xiàn)雄性胎兒沒有異常。為證實(shí)恒河猴模型與人類胎兒發(fā)育的關(guān)系，給妊娠猴口服高劑量的非那雄胺（每天 2 mg/kg；100 倍人類推薦劑量或以體重為基礎(chǔ)，大約為妊娠婦女可能接觸的精液中的非那雄胺最大估計(jì)量的 1200 萬倍）導(dǎo)致雄性胎兒外生殖器的異常。沒有發(fā)現(xiàn)雄性胎兒的其他異常，也未觀察到任何劑量下雌性胎兒有非那雄胺相關(guān)的異常。

據(jù)文獻(xiàn)資料：
吸收：
與/靜脈給藥相比，非那雄胺口服給藥的生物利用度約為 80％，口服生物利用度不受食`物影響?？诜o藥后約 2 個(gè)小時(shí)非那雄胺在血漿中的濃度達(dá)到峰值，給藥后 6-8 小時(shí)完全吸收。
分布：
血漿蛋白結(jié)合率約為 93％，非那雄胺的分布容積約為 76 升。按每天 1 mg 劑量連續(xù)用藥達(dá)穩(wěn)態(tài)后，血漿中非那雄胺峰值濃度平均為 9.2 毫微克/毫升，在給藥后 1-2 小^時(shí)達(dá)此峰值，0-24 小時(shí)的藥時(shí)曲線下面積為 53 毫微克/小時(shí)/毫升。在腦脊液中可檢測(cè)到非那雄胺，但是并非主要分布在腦脊液中，用藥后在精液中也已檢測(cè)到了微量的非那雄胺。
代謝：
非那雄胺主要在細(xì)胞色素 P450 3A4 酶系的催化下代謝。男子一次服用 14C 標(biāo)記的非那雄胺后，可檢測(cè)到兩種非那雄胺的代謝物，其抑制 5α-還原酶的活性遠(yuǎn)低于非那雄胺。
消除：
男子一次服用14C 標(biāo)記的非那雄胺后，39％ 的藥物以代謝物形式經(jīng)尿液排泄（實(shí)際上無原形藥物經(jīng)尿液排泄），57％ 的藥物隨糞便排泄。
血漿消除率約為 165 mL/min。
非那雄胺的消除速率隨年齡增加而有所下降。在 18-60 歲的男子中，非那雄胺的平均消除半衰期約為 5-6 小時(shí)。70 歲以上的男子，消除半衰期為 8 小時(shí)。這種差別并無臨床意義，所以老年人不必減量用藥。
病人特征
對(duì)于肌酐清除率為 9~55 ml/min 的慢性腎功能損害的病人，單劑量14C——非那雄胺的分布于健康志愿者相似。蛋白結(jié)合在腎功能損害病人中也沒有不同。部分正常情況下通過腎臟排泄的代謝產(chǎn)物會(huì)隨糞便排泄。因而會(huì)出現(xiàn)與腎臟排泄減少相當(dāng)?shù)募S便排泄增加。對(duì)腎功能受損但不作透析的患者不必調(diào)整用藥量。