| 【丙倍藥品名稱】 | 通用名稱: 丙酸倍氯米松氣霧劑
英文名稱: Beclometasone Dipropionate Aerosol
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| 【丙倍成份】 | 主要成份為：丙酸倍氯米松。
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| 【丙倍適應(yīng)癥】 | 本品適用于 5 歲以上哮喘患者的維持治療以及預(yù)防性治療。適用于需要應(yīng)用全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素治療的哮喘病人，增加吸入本品，可減少或停止必要的全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素藥物的使用。丙酸倍氯米松不適用于治療急性支氣管痙攣。
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| 【丙倍用法用量】 | 本品肺部吸入給藥。建議劑量范圍是 100-800 μg/日。輕度哮喘: 100 至 200 微克每天，分 2 次吸入。中度哮喘: 200 至 400 微克每天，分 2 次吸入。重度哮喘: 400 至 800 微克每天，分 2 次吸入。本品使用劑量應(yīng)為哮喘良好控制的最低劑量。當(dāng)病人哮喘得到良好控制時(shí)，嘗試減少劑量并確定維持控制所需的最低劑量。最低劑量調(diào)整操作應(yīng)該定期進(jìn)行。
從全身性腎上腺皮質(zhì)激素使用轉(zhuǎn)為吸入給藥的患者使用本品前哮喘應(yīng)良好控制。一般使用本品 7 天后開始逐漸減少全身性腎上腺皮質(zhì)激素藥物，以每日劑量 10 mg 的口服潑尼松為例，以 1 mg 的劑量逐漸減少，建議間隔不得少于一周，逐漸減量至停用。治療過程不能突然停藥，應(yīng)逐漸減量至停藥。
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| 【丙倍禁忌】 | 對丙酸倍氯米松及其任何成份過敏者禁用，對其他腎上腺糖皮質(zhì)激素過敏者禁用。
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| 【丙倍注意事項(xiàng)】 | 1、不適用于治療急性支氣管痙攣, 急性發(fā)作時(shí)應(yīng)加用其它平喘藥；
2、用藥后應(yīng)在哮喘控制良好的情況下逐漸停用口服腎上腺糖皮質(zhì)激素, 一般在本品治療 4～5 天后才慢慢減量停用；
3、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí), 禁止使用；
4、慎用于活動(dòng)性或靜止期肺結(jié)核患者；
5、對于采用口服腎上腺糖皮質(zhì)激素治療的患者，如腎上腺皮質(zhì)功能已有損害時(shí)，若改用本品，要注意腦下垂體-腎上腺系統(tǒng)的完全恢復(fù)；
6、對于過量使用本品的患者、對本品高敏性患者及近期口服腎上腺糖皮質(zhì)激素的患者，可能會產(chǎn)生全身性反應(yīng)；
7、第一次使用或用后放置一周以上再使用時(shí)，應(yīng)先向空氣中試噴；如遇噴不出情況，請確認(rèn)使用是否正確或檢查助動(dòng)器噴孔是否堵塞；
8、本品系受壓容器，嚴(yán)禁受熱、撞擊或在瓶上戳刺，即使將藥用完也應(yīng)避免；
9、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
10、警告因?yàn)樵l(fā)生過由使用全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素藥物轉(zhuǎn)用丙酸倍氯米松氣霧劑的病人,因?yàn)槟I上腺皮質(zhì)功能不足而造成死亡的事情，所以需要特別注意由。全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素停止使用后，下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)的功能需要幾個(gè)月后才能恢復(fù)。
對于長時(shí)間每天服用潑尼松 20 mg 或更多其等效藥的病人來說更容易受影響，特別是那些全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素類藥物完全撤去的時(shí)候。在下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)受到抑制的這段時(shí)間內(nèi)，患者可能會因?yàn)槠涑霈F(xiàn)嚴(yán)重外傷手術(shù)或感染(特別是腸胃炎)或其他因素引起的電解質(zhì)流失而造成腎功能不足的跡象及癥狀。雖然丙酸倍氯米松氣霧劑在這些情況下仍然可以控制哮喘癥狀，但是推薦吸入的劑量少于正常的生理性全身腎上腺糖皮質(zhì)激素的量，不能提供應(yīng)急狀態(tài)下所需的腎上腺糖皮質(zhì)激素。在應(yīng)激或嚴(yán)重哮喘發(fā)作期，停止使用全身腎上腺糖皮質(zhì)激素藥物的患者應(yīng)該立刻恢復(fù)大量腎上腺糖皮質(zhì)激素類藥物的口服給藥，并與醫(yī)生取得聯(lián)系以獲得進(jìn)一步指導(dǎo)。醫(yī)生應(yīng)該告知這些患者在應(yīng)激或嚴(yán)重哮喘發(fā)作期應(yīng)補(bǔ)充腎上腺糖皮質(zhì)激素。當(dāng)患者由以前的全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素治療轉(zhuǎn)化為吸入丙酸倍氯米松治療時(shí)，人體可能會出現(xiàn)一些炎癥，例如鼻炎，結(jié)膜炎，濕疹，因?yàn)槿硇阅I上腺糖皮質(zhì)激素具有抗炎作用。應(yīng)用本品會抑制免疫系統(tǒng)，使用者比健康人更易受到感染。以水痘和麻疹為例，沒有免疫功能的兒童或依賴腎上腺糖皮質(zhì)激素的成人會比健康人有更大危險(xiǎn)，甚至致命。以前沒有得過這種疾病或未進(jìn)行人工免疫的兒童或成人應(yīng)該特別注意，避免感染。目前尚不清楚腎上腺糖皮質(zhì)激素的給藥劑量、給藥途徑和使用持續(xù)時(shí)間對病毒感染的影響。如果接觸到水痘患者，預(yù)防水痘帶狀皰疹，免疫球蛋白可能會有應(yīng)用指征。如果接觸到麻疹患者，也有指征肌肉注射免疫球蛋白進(jìn)行預(yù)防。如果水痘繼續(xù)惡化，應(yīng)考慮使用抗病毒藥物的治療。丙酸倍氯米松不是支氣管擴(kuò)張劑，適應(yīng)癥不包括支氣管痙攣的迅速緩解。與其它吸入性哮喘藥相似，可能在應(yīng)用藥物之后引起伴有哮喘的支氣管痙攣。如果在使用丙酸倍氯米松氣霧劑后出現(xiàn)支氣管痙攣，應(yīng)該立即吸入短效的支氣管擴(kuò)張藥，停止使用本品并改變治療方案。當(dāng)使用本品進(jìn)行治療時(shí)，應(yīng)該告知患者在哮喘發(fā)作時(shí)如果支氣管擴(kuò)張藥在此時(shí)亦不起作用，患者應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，患者可能需要口服腎上腺糖皮質(zhì)激素類藥物。
11、警惕普通人群：使用口服腎上腺糖皮質(zhì)激素時(shí)，雖然可以維持甚至改善呼吸系統(tǒng)功能，但是有些病人在停止用藥后可能會出現(xiàn)陽性腎上腺糖皮質(zhì)激素戒斷癥狀，例如，關(guān)節(jié)和/或肌肉痛、倦怠、抑郁。在使用丙酸倍氯米松氣霧劑的劑量高達(dá) 640 μg/day 時(shí)，下丘腦-垂體-腎上腺的功能抑制并沒有出現(xiàn)，因而應(yīng)用該劑量可以減少對腎上腺糖皮質(zhì)激素類藥物的依賴性。吸入性丙酸倍氯米松進(jìn)入血液循環(huán)后可產(chǎn)生全身性作用，所以使用丙酸倍氯米松氣霧劑的劑量超過推薦劑量或?qū)τ诿舾畜w質(zhì)的病人可使下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制。由于個(gè)體對現(xiàn)有腎上腺糖皮質(zhì)激素類藥物的敏感性不同，醫(yī)生在使用丙酸倍氯米松氣霧劑時(shí)應(yīng)該考慮這些信息。由于糖皮質(zhì)激素具有全身性作用，在使用這些藥物時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察該類藥物全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素效應(yīng)。特別應(yīng)注意觀察病人術(shù)后或在應(yīng)激期間腎上腺反應(yīng)不足的指征。如腎上腺功能亢進(jìn)和腎上腺功能抑制等全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素效應(yīng)，可能出現(xiàn)在少數(shù)病人身上，尤其在使用高劑量時(shí)。如果發(fā)生這種變化，應(yīng)緩慢減少丙酸倍氯米松氣霧劑的使用，并同時(shí)采取措施控制哮喘癥狀及減少全身性腎上腺糖皮質(zhì)激素的使用。丙酸倍氯米松氣霧劑對人體的長期和全身性影響還沒有充分了解，特別是長期使用該類制劑對口腔、咽、氣管、肺等發(fā)育或免疫過程的影響不明。在所有呼吸道結(jié)核病陽性、或已感染患者；或感染系統(tǒng)性真菌、細(xì)菌、寄生蟲、病毒感染、或眼單純皰疹的患者。應(yīng)謹(jǐn)慎使用吸入性腎上腺糖皮質(zhì)激素。有少數(shù)青光眼患者在使用吸入性腎上腺糖皮質(zhì)激素藥物之后出現(xiàn)眼內(nèi)壓升高，白內(nèi)障的報(bào)告。
12、患者須知患者在丙酸倍氯米松治療劑量下應(yīng)該遵從以下信息和說明。此信息是為了幫助患者安全和有效地使用這一藥物。但這并非包括所有可能的副作用或預(yù)期效應(yīng)?；颊咴谑褂媚I上腺糖皮質(zhì)激素進(jìn)行免疫抑制時(shí)應(yīng)避免接觸水痘或麻疹患者。同時(shí)還應(yīng)注意，如果接觸到這些疾病，應(yīng)立即找醫(yī)生獲得幫助?；颊邞?yīng)按照說明書使用丙酸倍氯米松氣霧劑。臨床試驗(yàn)表明，某些患者可能在第一次使用藥物之后的 24 小時(shí)之內(nèi)癥狀得到明顯的改善;但是，在使用藥物 1 到 2 周或更長的時(shí)間后，才能達(dá)到最佳治療效果。患者如果出現(xiàn)癥狀沒有改善或病情惡化的情況，不應(yīng)該擅自增加使用劑量而是應(yīng)該與醫(yī)生取得聯(lián)系。患者需要知道丙酸倍氯米松氣霧劑不用于急性哮喘的治療。如果病情出現(xiàn)惡化應(yīng)該及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系。患者應(yīng)當(dāng)正確使用吸入器。使用本品后應(yīng)漱口，同時(shí)也應(yīng)注意，相對于含氟利昂(CFC)的產(chǎn)品，丙酸倍氯米松氣霧劑會有異味或不同的吸入感。不能突然停止丙酸倍氯米松氣霧劑的使用，如果患者想停止使用請立即聯(lián)系醫(yī)生。為了丙酸倍氯米松氣霧劑的正確使用，患者應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書。
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| 【丙倍孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 孕婦及哺乳期婦女用藥慎用本品。腎上腺糖皮質(zhì)激素可分泌到乳汁中。由于使用丙酸倍氯米松氣霧劑對哺乳期嬰兒存在潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通過權(quán)衡藥物對母親的作用以決定是否應(yīng)停止哺乳或停止用藥。丙酸倍氯米松沒有對孕婦進(jìn)行充分和嚴(yán)格控制的研究，在懷孕期間只有當(dāng)治療作用大于對胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才能使用丙酸倍氯米松進(jìn)行治療。非致畸反應(yīng)：給予懷孕期大鼠丙酸倍氯米松后發(fā)現(xiàn)胎兒具有藥物相關(guān)性腎毒性，因此在給予懷孕期間母親使用大量丙酸倍氯米松氣霧劑時(shí)，要對新生兒進(jìn)行腎上腺功能是否被抑制的觀察。
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| 【丙倍毒理研究】 | 致癌性：丙/酸倍氯米松在大鼠中`進(jìn)行為期 95 周的致癌性評價(jià)，13 周吸入劑量為 0.4 mg/kg/day,在余下的 82 周里進(jìn)行口服及同時(shí)吸入 2.4 mg/kg/day 的劑量。在最高劑量下，以 mg/m2為單位。大約分別是成人和兒童最大日吸入量的 30 和 55 倍，在該試驗(yàn)中沒有出^現(xiàn)致癌性。
致畸性：丙酸倍氯米松氣霧劑沒有誘發(fā)細(xì)菌細(xì)胞或哺乳動(dòng)物體外中國倉鼠卵巢(CHO)細(xì)胞的基因突變。在 CHO 細(xì)胞試管內(nèi)培養(yǎng)或在大鼠細(xì)胞核內(nèi)的體內(nèi)培養(yǎng)沒有發(fā)現(xiàn)明顯的致畸性。在大鼠中，16 mg/kg/day(接近 200 倍最大成人推薦劑量，按 mg/m2計(jì)算)的丙酸倍氯米松口服可引起受孕降低。給予 0.5 mg/kg/day 的口服劑量(接近 20 倍最大成人推薦劑量，按 mg/m2計(jì)算)，通過抑制其性周期而損害其生殖力。以 0.33 mg/kg/day(接近 15 倍最大成人推薦劑量，按 mg/m2計(jì)算)的劑量以吸入方式給予丙酸倍氯米松，在狗吸入使用 12 個(gè)月后沒有抑制其性周期。
致畸作用：妊娠 C 類：像其他腎上腺糖皮質(zhì)激素，(0.1 mg/kg/day)以不經(jīng)腸道給藥(皮下)的方式分別給予小鼠和(0.025 mg/kg/day)家兔 0.1 mg/kg/day 及 0.025 mg/kg/day 的劑量，會出現(xiàn)致畸現(xiàn)象及胚胎毒性。給予小鼠和家兔的劑量大約只有成年人每天最大推薦吸入劑量的一半，以 mg/m2計(jì)算。以吸入方式給予大鼠 15 mg/kg/day 的劑量(大約是成人最大推薦劑量的 190 倍，以 mg/m2計(jì)算)大鼠沒有出現(xiàn)出現(xiàn)致畸現(xiàn)象及胚胎毒性。
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| 【丙倍藥理作用】 | 丙酸倍/氯米松為人工合成的`強(qiáng)效腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，是倍氯米松的二丙酸酯，具有抗炎、抗過敏、止癢等作用,能抑制支氣管滲出物，消除支氣管粘膜腫脹，解除支氣管痙攣。本藥局部收縮微血管作用為氫^化可的松的 5000 倍，局部抗炎作用是氟氫松和去炎松的 5 倍，其對鈉潴留作用很弱，也無雄性、雌性及蛋白同化激素樣的作用，因此局部應(yīng)用一般不會抑制人體腎上腺皮質(zhì)功能，一般也不會導(dǎo)致腎上腺皮質(zhì)功能紊亂而產(chǎn)生不良反應(yīng)。
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| 【丙倍藥代動(dòng)力學(xué)】 | 本藥氣/霧吸入后能迅速自肺`吸收，其生物利用度為 10％-25％。氣霧吸入后可有部分藥物殘留在口腔內(nèi)，這部分的 75％ 咽下后，經(jīng)胃腸道吸收。本藥吸收后迅速分布于支氣管、肺泡中，發(fā)揮強(qiáng)效的抗炎、抗過敏等作用；分布于鼻^腔內(nèi)起對抗過敏性鼻炎的作用；也可分布于肝臟、胎盤等內(nèi)臟組織中，以肝臟為主。表觀分布容積(Vd)為 0.3L/kg。咽下藥物在肝臟滅活，部分被組織酯酶水解。半衰期為 15 小時(shí)，肝臟疾病時(shí)可延長。其代謝產(chǎn)物 70％ 經(jīng)膽汁、10％-15％ 隨尿排泄。 |
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