通用名稱: 富馬酸盧帕他定片
英文名稱: Rupatadine Fumarate Tablets
漢語(yǔ)拼音：Fumasuan Lupatading Pian

本品主要成份為富馬酸盧帕他定。輔料為：乳糖、預(yù)膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、紅氧化鐵、黃氧化鐵、聚維酮 K30、滑石粉、硬脂酸鎂
化學(xué)名稱：8- 氯-11-[1-[(5- 甲基-3- 吡啶基)甲基]-4- 哌啶亞基]-6,11- 二氫-5 H- 苯并[5,6] 環(huán)庚并[1,2-b] 吡啶富馬酸鹽。

本品為粉紅色至棕紅色片。

用于成年人和青少年（大于12歲）過(guò)敏性鼻炎和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

口服，成年和青少年（12歲以上）推薦劑量為10mg（1片），每日一次，飯前或飯后服用?；蜃襻t(yī)囑服用。 老年：老年患者應(yīng)慎用本品（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。 兒童：由于缺乏安全性和有效性的數(shù)據(jù)，本品不推薦用于12歲以下兒童。 腎或肝功能不全患者：由于沒(méi)有或肝功能不全患者的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，目前不推薦這些患者使用。

臨床研究2025例病人給予盧怕他定10mg ,其中120例接受盧帕他定至少1年，對(duì)照臨床研究中最普遍的不良反應(yīng)是嗜睡(9.5％)、頭痛( 6.9％ )和疲勞( 3.2％) .
臨床試驗(yàn)觀察到的不良反應(yīng)大多數(shù)為輕到中度.通常不需要停止治療。下表總結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生率。

1）不推薦本品和柚子汁同時(shí)服用（見(jiàn)[藥物相互作用]）。 2）雖然完成的盧帕他定的QT/QTc研究結(jié)果表明高達(dá)10倍治療量的盧帕他定對(duì)ECG未產(chǎn)生任何影響，但是對(duì)已知QT間期延長(zhǎng)的患者、未矯正的低鉀血患者和可能產(chǎn)生嚴(yán)重心律失常的患者（如臨床顯著的心動(dòng)過(guò)緩、急性心肌缺血）應(yīng)慎用。 3）老年患者（≥65歲）應(yīng)慎用，雖然臨床試驗(yàn)結(jié)果表明老年患者與全部受試者相比在有效性和安全性方面沒(méi)有顯著的差異，但因入組的老年患者數(shù)量較少，不能排除個(gè)別患者的高敏感性。（見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]） 4）關(guān)于12歲以下兒童、腎或肝功能不全患者的使用參見(jiàn)（[用法用量]）。 5）由于本品含有乳糖一水合物，罕見(jiàn)的遺傳性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜服用。 6）妊娠或可能妊娠的婦女及孔期婦女應(yīng)慎用。 7）一般盧帕他定10mg不影響駕駛和機(jī)械提作。但是第一次服用盧帕他定時(shí)，在駕駛或機(jī)械操作之前應(yīng)注意觀察藥物的治療反應(yīng)。

迄今為止,還沒(méi)有其他相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。雖然動(dòng)物研究表明盧帕他定對(duì)妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育并沒(méi)有贏接或間接的影響(見(jiàn)(藥理毒理] ) .但妊娠或可能妊娠的婦女應(yīng)慎用。
盧帕他定可以從動(dòng)物乳汁中分泌.是否進(jìn)入人乳汁分泌尚不清楚。由于缺乏人體的數(shù)據(jù),哺乳期婦女應(yīng)情用。

12歲以下兒童的有效性和安全性尚未建立，因此12歲以下兒童不推薦使用。

老年患者( ≥65歲)應(yīng)慎用.

對(duì)盧帕他定或任一成份過(guò)敏的患者禁用。

密封,在干燥處保存,

鋁塑包裝(藥用PVC硬片/藥品包裝用PTP鋁箔) .每板7片,每盒一板:每板3片,每盒一板:每板7片.每盒兩板。

36個(gè)月.:

YBH00852014

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140026

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