通用名稱：鹽酸特比萘芬陰道泡騰片 商品名稱：丁克 英文名稱：Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets 漢語拼音：Yansuan Tebinaifen Yindao Paoteng Pian

本品主要成份為：鹽酸特比萘芬，其化學名稱為：（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-萘甲胺?鹽酸鹽。 結構式為： 分子式：C21H25N?HCl 分子量：327.90

本品為白色或類白色片。

外陰陰道念珠菌病。

50mg（以鹽酸特比萘芬計）。

每晚臨睡前取出一片，送入陰道后穹窿處，連續(xù)用藥1周為一療程。

本品的不良反應包括局部刺激及過敏反應，表現(xiàn)為刺激、陰道瘙癢、紅腫等。文獻報道，特比萘芬其它劑型（如片劑、霜劑等）的不良反應包括： 1．胃腸道反應。 2．偶見氨基轉移酶升高或粒細胞減少，一般停藥后均能恢復。極個別病例發(fā)生肝膽功能不全。美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA于2000年5月發(fā)布消息，明確了特比萘芬具有肝毒性。 3．外用可出現(xiàn)局部輕度燒灼感、瘙癢感等刺激癥狀或局部皮膚干燥、有時伴有關節(jié)痛和肌痛。 4．有報道，用藥后可出現(xiàn)輕度的皮膚反應（如蕁麻疹等皮疹），極個別患者出現(xiàn)嚴重的皮膚反應（如Stevens-Johnson綜合性、中毒性表皮壞死松解癥）。 5．也有報道，極個別患者用藥后出現(xiàn)尿中紅細胞增多。 6．罕見味覺改變。

對特比萘芬或制劑中任何成分過敏者禁用。嚴重肝腎功能不全者忌用。

1、出現(xiàn)肝功能異常、過敏反應、陰道局部疼痛等應及時停藥。 2、肝腎功能不全者慎用。使用前應咨詢醫(yī)生。

妊娠與哺乳動物研究顯示，特比萘芬對胎兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經驗極有限，因此，除非可能的益處超過任何可能的危險，原則上孕婦不應使用。特比萘芬可經乳汁排泄，故接受本品治療的母親不應哺乳。

尚缺乏兒童使用本品的資料。

老年患者肝腎功能減退，使用本品應慎重。

藥物相互作用研究證明，特比萘芬?guī)缀醪挥绊懡浻杉毎豍450酶系代謝的藥物（如環(huán)孢菌素，D860或口服避孕藥）的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應慎用本品，因為極少數(shù)人可能月經失調。此外，肝藥酶誘導藥（如利福平等）可加快特比萘芬的血漿清除，肝藥酶抑制藥（如西咪替丁等）則可抑制其清除。

尚缺乏資料。

目前尚缺乏本品的藥代動力學資料。據(jù)文獻報道單次口服特比萘芬250mg，用藥后2小時內，血漿濃度峰值達0.97μg/ml，特比萘芬片的吸收半衰期為0.8小時，分布半衰期為4.6小時，其生物利用度略受進食影響，但不必作劑量調整。藥物與血漿蛋白的結合率為99％，并能迅速經真皮層彌散并集中在親脂的角質層。特比萘芬也可分泌于皮膚中，因此，在毛囊、頭發(fā)與多皮脂的皮膚中可達相當高的濃度，在治療的最初幾周，特比萘芬即可進入甲板中。特比萘芬生物轉化后的代謝物無抗真菌活性，主要從尿中排出，其消除半衰期為17小時，在體內無蓄積作用。其穩(wěn)態(tài)血藥濃度不受年齡影響。但肝腎功能不全者的特比萘芬消除率可能降低，從而導致血藥濃度升高。

密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

雙鋁包裝，3片/小盒、7片/小盒。

24個月。

WS1-(X-060)-2012Z

國藥準字H20041876

企業(yè)名稱：齊魯制藥有限公司 生產地址：濟南市高新區(qū)新濼大街317號

2007年05月08日

2015年01月11日