通用名稱：甲鈷胺分散片 英文名稱：Methylcobalamin Dispersible Tablets 漢語(yǔ)拼音：Jiagu an Fensanpian

本品活性成分為甲鈷胺。 化學(xué)名稱：甲鈷胺，α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）-Co-甲鈷酰胺 分子式：C63H91CoN13O14P 分子量：1344.38

本品為淡紅色片。

周圍神經(jīng)病。

本品為分散片，可直接口服、吞服，或?qū)⒈酒吠度脒m量溫水中，振搖分散后立即服用。通常成年人一次1片（0.5mg），一日3次?？筛鶕?jù)年齡、癥狀酌情增減。

1．過(guò)敏 偶有皮疹發(fā)生（發(fā)生率＜0.1％），出現(xiàn)后請(qǐng)停止用藥。 2．其它 偶有（發(fā)生率5％~0.1％）食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉。

禁用于對(duì)甲鈷膠或處方中任何輔料有過(guò)敏史的患者。

1．如果服用一個(gè)月以上無(wú)效，則無(wú)需繼續(xù)服用。2．從事汞及其化合物的工作人員，不宜長(zhǎng)期大量服用本品。3．本品開封后，應(yīng)避光、避濕保存。

雖然甲鉆胺在動(dòng)物試驗(yàn)中未表現(xiàn)致畸作用，但其對(duì)懷孕婦女的安全性尚不明確。 尚不明確甲鉆胺是否通過(guò)婦女乳汁分泌，但動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告甲鉆胺有乳汁分泌。本品在哺乳期婦女的安全性尚不明確。

遵醫(yī)囑。

由于老年人機(jī)能減退，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情減少用量。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)

尚無(wú)藥物過(guò)量的經(jīng)驗(yàn)。如果發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥、支持治療。

藥理作用 甲鉆胺是一種內(nèi)源性的輔酶B2，參與一碳單位循環(huán)，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉(zhuǎn)甲基反立過(guò)程中起重要作用。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，本品比氯鉆胺易于進(jìn)入神經(jīng)元細(xì)胞器，參與腦細(xì)胞和脊髓神經(jīng)元胸腺嘧啶核苷的合成，促進(jìn)葉酸的利用和核酸代謝，且促進(jìn)核酸和蛋白質(zhì)合成作用較氰鈷胺強(qiáng)；能促進(jìn)軸突運(yùn)輸功能和軸突再生，使鏈脲霉素誘導(dǎo)的糖尿病大鼠坐骨神經(jīng)軸突骨架蛋白的運(yùn)輸正?；簩?duì)藥物引起的神經(jīng)退變，如阿霉素、丙烯酰胺、長(zhǎng)春新堿引起的小鼠軸突退變及自發(fā)高血壓大鼠神經(jīng)疾病等，具有抑制作用；能使延遲的神經(jīng)突觸傳遞和神經(jīng)遞質(zhì)減少恢復(fù)正常，通過(guò)提高神經(jīng)纖維興奮性，恢復(fù)終板電位誘導(dǎo)，能使飼以膽堿缺乏飼料大鼠的腦內(nèi)乙酰膽堿恢復(fù)到正常水平。體外研究表明，甲鈷胺可促進(jìn)培養(yǎng)的大鼠組織中卵磷脂的合成和神經(jīng)元髓鞘形成。 毒理研究 生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期經(jīng)口給予本品0.2、2.0、20mg／kg／d，胎仔和新生仔中未見異常和致畸征象。

1．一次性給藥 健康人一次口服120g、1500g，無(wú)論哪個(gè)劑量，均在給藥后3小時(shí)達(dá)到最高血藥濃度，其吸收呈劑量依賴性。服藥后8小時(shí)，尿中總B12的排泄量為用藥后24小時(shí)排泄量的40％～80％。 2．連續(xù)給藥 觀察健康人連續(xù)12周每天口服1500g，至停藥后4周的血清中總Bz的變化值。給藥1周后其值為給藥前的約2倍，以后逐漸增加，到12周后達(dá)約2．8倍，即使中止給藥4周后仍顯示為給藥前的約1.8倍。

避光，密封保存。

雙鋁包裝，（1）2×10片／板／盒；（2）3×10片／板／盒；（3）4×10片／板／盒。

24個(gè)月

YBH05142008

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080290

企業(yè)名稱：江蘇四環(huán)生物制藥有限公司

2008年05月18日

2012年01月18日