通用名稱: 阿法骨化醇片 英文名稱: Alfacalcidol Tablets

本品主要成份為阿法骨化醇： 化學(xué)名稱：(5Z,7E)-9,10-開環(huán)膽甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇 分子式：C27H44O2 分子量：400.64

本品為白色圓形片劑。

1.骨質(zhì)疏松癥 2.改善下列疾病所致的維生素D代謝異常的各種癥狀(如低血鈣，手足搐搦，骨痛，骨病變等) ·慢性腎功能衰竭 ·甲狀旁腺功能低減癥 ·抗維生素D佝僂病，軟骨病

0.5μg

在充分控制患者正常血鈣值的基礎(chǔ)上，調(diào)整本品的服用量。 ·慢性腎衰竭、骨質(zhì)疏松癥： 通常，成人1日1次，口服阿法骨化醇片0.5～1.0μg。但應(yīng)按年齡，癥狀適當(dāng)增減用量。 ·甲狀旁腺功能低減癥，其他的維生素D代謝異常所致的疾?。?通常，成人1日1次，口服阿法骨化醇片1.0～4.0μg。但應(yīng)按疾病，年齡，癥狀，病型適當(dāng)增減用量。 (小兒用量) 通常，對(duì)小兒的骨質(zhì)疏松癥，1日1次，口服阿法骨化醇片0.01~0.03μg/kg。其他疾病時(shí)，1日1次，口服阿法骨化醇片0.05~0.1μg/kg。但應(yīng)按疾病，癥狀適當(dāng)增減用量。

無(wú)特別禁忌。

1.服藥注意 藥劑交付時(shí)：取出本品的鋁薄膜包裝(PTP)進(jìn)行服用指導(dǎo)。(由于誤食PTP有尖硬部會(huì)刺傷食道粘膜后穿孔引起縱隔竇道炎等并發(fā)癥的報(bào)告) 2.其他 給有高磷血癥的患者服用時(shí)，要并用磷酸結(jié)合劑使血清磷值下降。

(1)在孕婦或可能懷孕的婦女使用本品要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下才能使用。[因?yàn)槿焉锲陂g用藥的安全性尚未確立。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)大量給藥時(shí)，曾出現(xiàn)胚胎骨化延遲，對(duì)性腺的影響，受孕率下降，胎兒死亡率上升，胎兒的發(fā)育受到抑制及哺乳力下降等。] (2)哺乳期中最好避免用藥，在不得已的情況下用藥時(shí)停止哺乳。[關(guān)于哺乳期間用藥的安全性尚未確立。動(dòng)物用藥實(shí)驗(yàn)(大白鼠)時(shí)，哺乳向新生幼年白鼠的移行率相當(dāng)于母動(dòng)物用藥量的1/20。]

在給小兒服用時(shí)應(yīng)充分觀察血鈣值，尿中Ca/Cr比值等，同時(shí)慎重掌握服用量，從少量漸增，以免過量服用。[年幼大白鼠口服給藥時(shí)的急性毒性強(qiáng)于成年大白鼠。]

一般來(lái)說，因高齡者生理功能下低，要注意服用量。

與下列藥物聯(lián)合應(yīng)用應(yīng)注意：

(1)為了預(yù)防過量給藥，在本品服用期間，應(yīng)定期測(cè)定血清鈣值，調(diào)整服藥量以免導(dǎo)致高鈣血癥。 (2)在發(fā)生高血鈣時(shí)，應(yīng)立即停止服用。在血清鈣值恢復(fù)正常后，再開始減量服藥。

在日本國(guó)內(nèi)30個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施的一般臨床試驗(yàn)的有效性如下：

本品在小腸被吸收，經(jīng)肝臟迅速代謝成為1α，25-(OH)2D3。健康成人14例口服阿法骨化醇4μg(1.0μg×4片)時(shí)血中1α，25-(OH)2D3濃度在4～24小時(shí)(平均11.0小時(shí))達(dá)到峰值(平均94.6pg/ml)，48～72小時(shí)幾乎恢復(fù)為服用前值。 (參考) 吸收·排泄 大白鼠口服給藥0.4μg/kg時(shí)，48小時(shí)內(nèi)可由尿糞排泄約72％，7天內(nèi)約100％排除。 另外，大白鼠連續(xù)給藥14天的實(shí)驗(yàn)，沒有發(fā)現(xiàn)主要臟器有蓄積傾向。

遮光，密閉，室溫(不超過25℃)保存

每盒10片鋁薄膜包裝

24個(gè)月

JX20160011

0.5μg×10片/盒: 注冊(cè)證號(hào)H20160261/國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160261