通用名稱：人血白蛋白
商品名稱：Albutein
英文名稱：Human Albumin
漢語拼音：Renxue Baidanbai

本品主要成分：人血白蛋白，來源于健康人靜脈血漿。
分子量：白蛋白的分子量為66500。
輔料：氯化鈉、辛酸鈉、乙酰色氨酸鈉。

為略粘稠，近無色、黃色、琥珀色或綠色澄明液體，不應出現(xiàn)渾濁。本片是一種含有25％人血白蛋白（重量/體積）的單一劑量靜脈注射的無菌注射液，由靜脈抽取的人體混合血漿經(jīng)低溫乙醇分段分離法制備而成。為使產(chǎn)品穩(wěn)定，本品每克人血白蛋白含有0.08毫摩爾的辛酸鈉和0.08毫摩爾的乙酰色氨酸鈉，滲透壓是相同容量正常人體血漿的五倍，本品每升含有鈉離子130-160毫克當量，PH值為7.0±0.3，在產(chǎn)品保質期內，溶液重鋁離子含量不超過每升200微克，本品不含防腐劑，本品經(jīng)過60℃，10小時的熱處理，但無確切證明此熱處理能夠完全將病毒性肝炎的病原破壞，

用法：一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時機體組織脫水，可采用5％葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當稀釋作靜脈滴注(宜用備有濾網(wǎng)裝置的輸血器)。滴注速度應以每分鐘不超過2ml為宜，但在開始15分鐘內，應特別注意速度緩慢，逐漸加速至上述速度。用量：使用劑量由醫(yī)師酌情考慮，一般因嚴重燒傷或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小時重復注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時，可每日注射本品5～10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復正常為止。

12.5克（25％；50毫升）/瓶，每瓶含人血白蛋白12.5克，濃度為25％，裝量50毫升，

最常見的不良反應應包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、水皰、惡心、嘔吐、心悸和低血壓，不良反應發(fā)生時。如將滴注速度減慢或短時間暫停滴注，可使癥狀消失，如果暫停滴注后患者仍需要繼續(xù)使用本品，則應使用另一批號的藥液，尤其在快速滴注的情況下，本品可能使血管超負荷并導致肺水腫，如需報告疑似不良反應，請撥打Grifols公司電話1-323-225-2221.

嚴重貧血或心臟衰竭者不可使用本品，無論其血容量顯示正?；蚴窃龈?，曾對本品有過敏反應史的患者不可使用本品。

有報道顯示不適當?shù)厥褂脽o菌注射水作為人血白蛋白稀釋液會引起能致命的溶血現(xiàn)象和急性腎功能衰竭，必須要稀釋時可使用的稀釋液包括0.9％氯化鈉或5％葡萄糖水溶液，本品是從混合的人血漿制備而成，根據(jù)有效供血者的篩選和產(chǎn)品制備過程，理論上本品具有極其微小的傳播病毒性疾病的危險，包括傳播克雅氏?。–reutileidt-Jacob Disease，CJD）的危險性。盡管白蛋白傳染病毒性疾病或克雅氏病的案例從未發(fā)生過，但其作為感染媒介的危險性不能完全排除，對于醫(yī)師認為可能因使用本品所致的傳播感染都應按1-888-474-3657（美國）或1-323-225-221（國際）向制造商報告，該醫(yī)師必須權衡并與患者討論使用此產(chǎn)品的風險與利益，如果本品中出現(xiàn)渾濁或沉淀則不可使用，瓶蓋被穿刺四小時以后不可使用，必須棄置剩余的藥液。

人血白蛋白用于心臟功能不佳的患者時必須謹慎?？焖俚巫⒖赡軙鹧艹摵啥鴮е路嗡[，必須密切監(jiān)察患者靜脈血壓增加的信號，滴注后血壓迅速升高時，必須小心觀察受傷或手術后的患者，以便及時發(fā)現(xiàn)并處理那些可能在低血壓時未出血的嚴重受損血管，嚴重脫水的患者必須補充其他液體，本品可以與常用的葡萄糖及生理鹽水一起使用，但某些含有蛋白質水解物或酒精的輸液不可與本品在同一輸液管中混合輸注，因為此混合可能會使蛋白質產(chǎn)生沉淀。

目前尚無有關人血白蛋白對動物生殖的影響的研究，另外，懷孕婦女使用人血白蛋白是否會對胎兒造成危害或影響生殖能力等也尚未知，懷孕婦女應僅在必要時才可使用人血白蛋白。

參閱適應癥和用法用量的兒童部分。

沒有證據(jù)顯示對成人使用的劑量不適用于老年人，需要的劑量大小取決于患者的體型大小，傷情或病情的嚴重性，以及持續(xù)損失體液和蛋白質的程度，應測量循環(huán)體積，而不僅僅是依據(jù)血漿白蛋白水平?jīng)Q定用藥劑量。

尚未發(fā)現(xiàn)人血白蛋白與其他藥品的交叉反應。

如果使用劑量和輸液速度過高，可能會發(fā)生血量增多，如果出現(xiàn)任何心血管負荷過重的臨床體征（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血）或血壓升高、靜脈壓升高和肺水腫，必須立即停止輸液并且監(jiān)測患者血液動力的參數(shù)。

人血白蛋白是人血漿的一種正常組分，與生理白蛋白作用相似，到目前為止，尚未有關人血白蛋白與胚胎致死毒性，致癌及致突變可能性相關的報道，至今尚無使用本品而導致病毒性肝炎發(fā)生的記錄，白蛋白是溶解性高球狀蛋白（分子量為66500）。它占血漿膠體滲透壓的70％-80％，因此在血漿滲透壓的調整上非常重要，本品的滲透壓等于相同容量血漿滲透壓的五倍，如果接受著有足夠的水分，使用本品十五分鐘后循環(huán)血容量會增加大約注射量的3.5倍，此體液的增加可降低血液的濃度及黏度，血液容量正價的程度和時間的長短依原有血液容量的多少而異，用于低血容量的患者時，人血白蛋白的效果可維持很長時間，而用于正常血容量者時，其血液稀釋效果則只能維持較短的時間，白蛋白也是一種運輸?shù)鞍?，它可與血液中自然出現(xiàn)的治療性及毒性物質結合。

白蛋白分布于細胞外液，其中人血白蛋白的60％以上分布于血管外液間，一位體重70公斤的成年男性的總體白蛋白量大約是320克，其循環(huán)壽命為15-20天。

30℃以下避光保存，不得冷凍

包裝容器：藥用玻璃輸液瓶
包裝規(guī)格：50ml/瓶/盒

36個月

進口藥品注冊標準：JS20100062

注冊證號S20120044

Grifols Biologicals Inc.

2012年6月12日

2012年6月12日