通用名：苯磺酸氨氯地平片 英文名：Amlodipine Besylate Tablets 漢語拼音：Benhuangsuan Anlüdiping Pian

本品主要成分為苯磺酸氨氯地平?；瘜W(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。 分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S 分子量：567.06

本品為白色片

（1）原發(fā)性高血壓。單獨(dú)用藥或與其他藥物合用。 （2）慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。單獨(dú)用藥或與其它抗心絞痛藥物合用）。

1．治療高血壓：
初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7－14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，可于較短時(shí)間內(nèi)開始劑量調(diào)整。
2．治療心絞痛：
初始劑量為5～10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用校低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為10mg／日。

對(duì)二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

動(dòng)物試驗(yàn)中，在推薦人用最大量的50倍劑量，本品除引起大鼠分娩起這和滯產(chǎn)外，未顯示任何生殖毒性。本品用于妊娠期或哺乳期的安全性尚未確定，因此．僅在無其他更安全的代替藥物和疾病本身對(duì)母子的危險(xiǎn)性更大時(shí)才推薦使用本品。

尚無本品用于兒童的資料。

本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕思者中是相似的，老年者藥－時(shí)曲線下面積（AUC）加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)道在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年感只有與年輕患者相同的良受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

本品與下列藥物的合用是安全的：噻嗪類利尿劑、B－腎上腺素能受體阻阻演劑劑、血緊張素轉(zhuǎn)參）命制劑、長(zhǎng)效硝酸類藥
物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和和口服降糖藥。對(duì)健康志愿者的研究顯示本品與地高辛合用不改變血清地高辛濃度和地高辛的腎清除率，與西咪替丁合用不改變本品的藥代動(dòng)力學(xué)。用人血漿進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)顯示本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率。在男性餽康志愿者研究中，本品與華法林合用沒有顯著改變?nèi)A法林對(duì)于凝血醇原時(shí)間的影響。藥物動(dòng)力學(xué)研究表明本品未顯著改變環(huán)孢素的藥代動(dòng)力學(xué)。

現(xiàn)有的資料提示，嚴(yán)重過量能導(dǎo)致外周血管過度擴(kuò)張，繼而出現(xiàn)顯著而持久的全身性低血壓。
服用本品過量時(shí)，可予洗冒引起明顯低血壓時(shí)，要求積極的心血管支持治療，包括心、肺功能監(jiān)護(hù)、抬高肢體、注意循環(huán)量和尿量。為恢復(fù)血管張力和血壓，在無禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對(duì)逆轉(zhuǎn)鈣拮抗劑的效應(yīng)也是有益的。由于氨氯地平與血漿蛋白結(jié)合率高，所以透析治療無助于藥物的清除。

氨氯地平為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子持抗劑），能阻滯心肌和平滑肌細(xì)胞外鈣離子經(jīng)細(xì)胞膜鈣離子通道
跨膜進(jìn)人細(xì)胞內(nèi)。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心鉸痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以通過擴(kuò)
張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙李，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心鉸痛。在大鼠、小鼠進(jìn)行了為期2年的研究，經(jīng)食物給予氨氯地平，劑量為0．5mg／kg／日、125 mg／／日和25mg／kg日，未發(fā)現(xiàn)致癌性的證據(jù)。誘變性研究顯示在基因或染色體水平均無藥物相關(guān)的作用。

文獻(xiàn)報(bào)道，本品口服吸收良好，且不受攝人食物的影響，給藥后6~12小時(shí)血藥濃度達(dá)至高峰，絕對(duì)生物利用度為64~80％，表觀分布容積約為21L/kg，終未消除半衰期約為35~50小時(shí)，每日一次，連續(xù)給藥7~8天后血藥濃度達(dá)至穩(wěn)態(tài)，本品通過肝臟廣泛代謝為無活性的代謝物，以10％的原藥和60％的代謝物由尿液排出，血漿蛋白結(jié)合率約為97.5％。

遮光密封保存。

鋁塑泡罩包裝，14片／板／盒；14片板x2板盒。

執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBH03532007且符合《中國(guó)藥典》2015年版要求。

國(guó)藥準(zhǔn)字H20073835

企業(yè)名稱：山西康立生藥業(yè)有限公司