通用名稱(chēng)：聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液
英文名稱(chēng)：Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
漢語(yǔ)拼音：Juyi‘erchunhua Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi Zhusheye

活性成分：聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），由重組人粒細(xì)胞刺激因子（rhG-CSF）與20KD聚乙二醇交聯(lián)并經(jīng)純化獲得。
輔料：山梨醇，聚山梨酯80，醋酸-醋酸鈉緩沖液。

本品為澄明液體。

本品適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。
本品不用于造血干細(xì)胞移植的外周血祖細(xì)胞的動(dòng)員。

1.35*10^8IU(3.0mg):1.0ml(安瓿)。
1.35*10^8IU(3.0mg):1.0ml(預(yù)裝式注射器)。

本品在每個(gè)化療周期抗腫瘤藥物給藥結(jié)束后皮下注射。推薦使用劑量為一次注射固定劑量6mg。本品也可按患者體重，以100μg/kg進(jìn)行個(gè)體化治療。請(qǐng)勿在使用細(xì)胞毒性化療藥物前14天到化療后24小時(shí)內(nèi)給予本品。注射前，應(yīng)當(dāng)檢查本品溶液是否澄清透明，如有懸浮物質(zhì)產(chǎn)生或變色，不得繼續(xù)使用。
注：注射6mg或100μg/kg劑量不推薦用于嬰兒、兒童和體重低于45kg的發(fā)育期少年。

根據(jù)本品臨床試驗(yàn)結(jié)果，主要不良反應(yīng)如下：
1.肌肉骨骼肌系統(tǒng)：骨骼肌肉疼；
2.消化系統(tǒng)：便秘、惡心、嘔吐、腹瀉、納差；
3.其他系統(tǒng)：乏力、發(fā)熱、頭暈、失眠、心率心律紊亂；
4.免疫原性：與所有治療性蛋白一樣，PEG-rhG-CSF具有潛在的免疫原性。

對(duì)聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子、重組人粒細(xì)胞刺激因子及對(duì)大腸桿菌表達(dá)的其它制劑過(guò)敏者禁用。
嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用;

在妊娠婦女中尚無(wú)充分和良好對(duì)照的研究，孕期使用的安全性尚未建立。
目前尚不清楚本品是否從母乳分泌，哺乳期婦女慎用。

本品在兒童中的安全性和有效性尚未確定。

在本品臨床研究中，納入了65歲以上患者21例，其中PEG-G-CS組12例，未進(jìn)行分析。
國(guó)外在同類(lèi)藥物臨床研究中未觀(guān)察到老年患者與年輕患者在安全性與有效性方面具有不同之處。單受臨床試驗(yàn)者例數(shù)限制，不排除在臨床使用過(guò)程出現(xiàn)差別。

目前尚未進(jìn)行本品與其它藥物之間相互作用的研究。

藥理作用
聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）的作用機(jī)制是粒細(xì)胞刺激因子與造血細(xì)胞的表面受體結(jié)合作用于造血細(xì)胞，從而刺激增殖，分化、定型與成熟細(xì)胞功能活化，與rhG-CSF相比， PEG-rhG-CSF能降低血漿清除率，延長(zhǎng)半衰期。

腫瘤患者化療結(jié)束后48h皮下注射PEG-rhG-CSF60μg/kg、100μg/kg和120μg/kg，三劑量的Tmax和消除半衰期t1/2與劑量無(wú)明顯的相關(guān)性，清除率具有隨劑量增大而降低的趨勢(shì)。Cmax和AUC隨給藥劑量的增大呈非比例增大，即劑量增加1倍，Cmax和AUC分別平均增大3.3倍和4.2倍，表現(xiàn)非線(xiàn)性動(dòng)力學(xué)特征。

于2~8℃避光處保存和運(yùn)輸。

安剖瓶，1支/小盒；預(yù)裝式注射器裝，1支/小盒。

24個(gè)月

YBS00252015

國(guó)藥準(zhǔn)字S20150013

企業(yè)名稱(chēng)：齊魯制藥有限公司
生產(chǎn)地址：濟(jì)南市歷城區(qū)董家鎮(zhèn)849號(hào)