本品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（批件號：2002ZL0161）批準于2003年3月～2005年7月進行了平行對照、隨機、雙盲雙模擬、多中心的試驗。Ⅱ期臨床試驗納入240例，其中治療組110例，脫落7例，剔除3例；對照組113例，脫落4例，剔除3例。Ⅲ期臨床試驗納入448例，其中治療組325例，脫落8例，剔除3例；對照組107例，脫落4例，剔除1例。
診斷標準：（1）確診為2型糖尿病，同時血糖獲得有效控制（空腹血糖≤8.0mmol/L、餐后2h血糖≤11.0mmol/L）；（2）同時具有感覺神經(jīng)和運動神經(jīng)障礙的臨床表現(xiàn)，如四肢末梢及軀干部麻木、疼痛（針刺樣痛、電擊樣痛、刀割樣痛、截肢樣痛）、潰瘍，以及痛覺、溫度覺感覺障礙等；（3）電生理檢查發(fā)現(xiàn)腓腸神經(jīng)感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度（SCV）＜45m/s，或腓總（深）神經(jīng)運動神經(jīng)傳導(dǎo)速度（MVC）28～40m/s；（4）中醫(yī)氣虛絡(luò)阻證：四肢麻木，或四肢疼痛，倦怠乏力，神疲懶言，自汗，肌膚甲錯，面色晦黯，舌體胖，舌質(zhì)暗，或有瘀斑等。全部受試者均按糖尿病治療原則進行綜合治療，同時控制主食，適當鍛煉，使血糖達到本次研究需要的水平時方入組研究。
給藥方案：餐后0.5～1小時服藥。木丹顆粒，一次7g，一日3次，同時服用彌可保片模擬劑。彌可保片，一次1片，一日3次，同時服用木丹顆粒模擬劑。Ⅱ期臨床療程為4周和8周，Ⅲ期臨床療程為8周。Ⅱ期143例用藥4周；另有Ⅱ期和Ⅲ期共545例用藥8周。觀察項目：肌電圖神經(jīng)傳導(dǎo)速度指標和中醫(yī)證候指標等。評價標準：（1）肌電圖神經(jīng)傳導(dǎo)速度療效判定標準（以改善最明顯為準）。顯效：肌電圖神經(jīng)傳導(dǎo)速度恢復(fù)至正?；蛟黾?m/s以上；有效：肌電圖神經(jīng)傳導(dǎo)速度較前增加3m/s以上；無效：神經(jīng)傳導(dǎo)速度增加不足3m/s。（2）中醫(yī)證候療效判定標準。臨床痊愈：臨床癥狀消失或基本消失，證候總積分較療前減少≥95％；顯效：臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，證候總積分較療前減少≥70％；有效：臨床癥狀減輕，證候總積分較療前減少≥30％；無效：臨床癥狀無明顯改善或加重，證候總積分較療前減少＜30％。
結(jié)果分析：Ⅱ期肌電圖療效兩組組間比較無顯著性差異，其中（ITT集）治療組顯效率35.9％、總有效率52.99％；對照組顯效率34.19％、總有效率50.43％。神經(jīng)傳導(dǎo)速度分析顯示無論是治療4周還是治療8周試驗組與對照組神經(jīng)傳導(dǎo)速度治療前后差值的組間比較均無顯著性差異，其中治療4周試驗組左側(cè)腓總運動傳導(dǎo)速度增加1.197±1.780m/s，右側(cè)腓總運動傳導(dǎo)速度增加1.106±1.408m/s，左側(cè)腓腸運動傳導(dǎo)速度增加2.631±2.939m/s，右側(cè)腓腸運動傳導(dǎo)速度增加2.697±3.135m/s；對照組左側(cè)腓總運動傳導(dǎo)速度增加2.234±3.062m/s，右側(cè)腓總運動傳導(dǎo)速度增加1.329±1.986m/s，左側(cè)腓腸運動傳導(dǎo)速度增加2.477±4.765m/s，右側(cè)腓腸運動傳導(dǎo)速度增加4.179±6.559m/s。治療8周試驗組左側(cè)腓總運動傳導(dǎo)速度增加1.841±4.058m/s，右側(cè)腓總運動傳導(dǎo)速度增加1.169±2.506m/s，左側(cè)腓腸運動傳導(dǎo)速度增加1.681±3.453m/s，右側(cè)腓腸運動傳導(dǎo)速度增加2.159±3.139m/s；對照組左側(cè)腓總運動傳導(dǎo)速度增加2.879±5.626m/s，右側(cè)腓總運動傳導(dǎo)速度增加0.810±2.871m/s，左側(cè)腓腸運動傳導(dǎo)速度增加1.621±3.289m/s，右側(cè)腓腸運動傳導(dǎo)速度增加1.506±3.722m/s。Ⅱ期兩組治療4周后中醫(yī)證候療效組間比較痊愈率、顯效率及總有效率無顯著性差異。其中（ITT集）治療組痊愈0.00％、顯效率6.84％、總有效率62.39％；對照組痊愈0.00％、顯效率8.55％、總有效率65.81％。PP集治療組痊愈0.00％、顯效率7.27％、總有效率64.55％；對照組痊愈0.00％、顯效率8.85％、總有效率68.14％。兩組治療8周后中醫(yī)證候療效組間比較痊愈率、顯效率及總有效率無顯著性差異。其中ITT集治療組痊愈0.00％、顯效率22.22％、總有效率88.89％；對照組痊愈0.00％、顯效率15.22％、總有效率89.13％。（PP集）治療組痊愈0.00％、顯效率22.22％、總有效率88.89％；對照組痊愈0.00％、顯效率16.67％、總有效率95.24％。
Ⅲ期肌電圖療效兩組組間比較無顯著性差異，其中（ITT集）治療組顯效率60.06％、總有效率68.47％；對照組顯效率55.86％、總有效率64.86％。神經(jīng)傳導(dǎo)速度分析顯示治療8周試驗組與對照組神經(jīng)傳導(dǎo)速度治療前后差值的組間比較無顯著性差異，其中試驗組左側(cè)腓總運動傳導(dǎo)速度增加2.754±4.667m/s，右側(cè)腓總運動傳導(dǎo)速度增加3.223±4.396m/s，左側(cè)腓腸運動傳導(dǎo)速度增加2.910±5.370m/s，右側(cè)腓腸運動傳導(dǎo)速度增加3.413±5.715m/s；對照組左側(cè)腓總運動傳導(dǎo)速度增加2.905±5.170m/s，右側(cè)腓總運動傳導(dǎo)速度增加2.650±5.302m/s，左側(cè)腓腸運動傳導(dǎo)速度增加2.791±3.888m/s；右側(cè)腓腸運動傳導(dǎo)速度增加3.409±4.736m/s。Ⅲ期兩組療后中醫(yī)證候療效組間比較愈顯率無顯著性差異，但組間總有效率比較有顯著性差異。其中（ITT集）治療組愈顯率23.12％、總有效率90.99％；對照組愈顯率22.52％、總有效率81.98％。PP集治療組愈顯率23.69％、總有效率93.23％；對照組愈顯率23.36％、總有效率85.05％。同時，試驗組對自汗的改善優(yōu)于對照組。
Ⅱ期臨床試驗組出現(xiàn)1例胃腸道反應(yīng)和1例ALT異常升高，研究者判斷可能與受試藥有關(guān)。Ⅲ期臨床試驗組出現(xiàn)1例腹瀉皮疹和1例ALT異常升高，研究者判斷可能與受試藥有關(guān)。