通用名稱(chēng)：吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液
英文名稱(chēng)：Compound Ipratropium Bromide Solution for Inhalation
漢語(yǔ)拼音：xiruyongfufangyibingtuorongye

本品為復(fù)方制劑，其組分如下：每小瓶(2.5毫升)吸入用溶液含：(8γ)-3α-羥基-8-異丙基-1αH,5αH-溴化托品(±)-托品酸鹽一水化物(=異丙托溴銨一水化物) 0.52毫克，相當(dāng)于異丙托溴銨0.500毫克； (RS)-2-叔-丁基氨基-1-[4-羥基]-3-(羥甲基)苯基]-乙醇硫酸鹽(=硫酸沙丁胺醇)3.000毫克，相當(dāng)于沙丁胺醇?jí)A2.5毫克。

無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄清液體。

本品適用于需要多種支氣管擴(kuò)張劑聯(lián)合應(yīng)用的病人，用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣。

2.5ml*10支

本品可通過(guò)合適的霧化器或間歇正壓通氣機(jī)給藥。以下推薦劑量適用于成人(包括老年人)和12歲以上的青少年：急性發(fā)作期：大部分情況下1個(gè)小瓶即治療劑量能緩解癥狀。對(duì)于嚴(yán)重的病例1個(gè)小瓶治療劑量不能緩解癥狀時(shí)，可使用2個(gè)小瓶藥物進(jìn)行治療，但病人須盡快看醫(yī)生或去就近的醫(yī)院就診。維持治療期：每天3-4次，每次使用1個(gè)小瓶即可。

與其它β受體激動(dòng)劑藥物一樣，應(yīng)用本品常見(jiàn)不良作用包括頭疼、眩暈、焦慮、心動(dòng)過(guò)速、骨骼肌的細(xì)顫和心悸，尤其是對(duì)易感患者。應(yīng)用β2受體激動(dòng)劑可導(dǎo)致潛在的嚴(yán)重低血鉀。同其它吸入治療一樣，可出現(xiàn)咳嗽、局部刺激感，吸入性氣管痙攣較少見(jiàn)。同其它擬β類(lèi)藥物一樣，用藥后可出現(xiàn)惡心、嘔吐、出汗、肌肉無(wú)力和肌痛/肌肉痙攣，極少數(shù)病例出現(xiàn)舒張壓下降，收縮壓上升，心律失常，尤其是使用較大劑量藥物后。極少數(shù)病例出現(xiàn)皮膚反應(yīng)或過(guò)敏反應(yīng)，尤其是高敏患者。少數(shù)報(bào)道使用擬β類(lèi)藥物吸入治療后出現(xiàn)心理上的改變。最常見(jiàn)的與抗膽堿能藥物相關(guān)的非呼吸道不良反應(yīng)為口干和發(fā)聲困難。散在報(bào)道單獨(dú)使用異丙托溴銨或與腎上腺素能β2受體激動(dòng)劑同時(shí)使用時(shí)，霧化溶液進(jìn)入眼睛后出現(xiàn)眼部并發(fā)癥(如瞳孔散大，眼內(nèi)壓增高，閉角性青光眼、眼痛)。眼部副作用、胃腸動(dòng)力障礙和尿潴留僅出現(xiàn)于少數(shù)病例，并且可完全恢復(fù)正常。(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])

肥厚性梗阻性心肌病、快速心率失常。對(duì)本品的任何成分或?qū)Π⑼衅芳捌溲苌镞^(guò)敏者禁用。

尚無(wú)12歲以下兒童使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。

本品用法和用量中已包括老年患者用藥，參見(jiàn)[用法用量]。

在人類(lèi)妊娠期本品的安全性尚未確定，妊娠期尤其是前三個(gè)月應(yīng)常規(guī)慎重用藥。本品對(duì)子宮收縮的抑制作用應(yīng)予以考慮。硫酸沙丁胺醇和異丙托溴銨可從乳汁中排泌，尚不知對(duì)新生兒有何影響盡管非脂溶性四價(jià)堿可進(jìn)入乳汁，異丙托溴銨不太可能較大程度地進(jìn)入嬰兒體內(nèi)，特別是在吸入用藥時(shí)。但是，由于許多藥物從乳汁中排泌，因此對(duì)哺乳期婦女應(yīng)特別謹(jǐn)慎用藥。

同時(shí)使用黃嘌呤衍生物、β腎上腺素能類(lèi)和抗膽堿能類(lèi)可增加副作用。黃嘌呤衍生物，皮質(zhì)類(lèi)固醇和利尿劑可增強(qiáng)由β受體激動(dòng)劑引起的低鉀血癥。對(duì)有嚴(yán)重氣道阻塞的患者要特別重視。低鉀血癥可增加服用地高辛患者出現(xiàn)心律失常的危險(xiǎn)。建議在此種情況時(shí)監(jiān)測(cè)血鉀水平。同時(shí)應(yīng)用β受體阻滯劑可使支氣管擴(kuò)張效果顯著降低。對(duì)正在接受單胺氧化酶抑制劑或三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥治療的患者應(yīng)慎用β腎上腺素能激動(dòng)劑，因?yàn)棣履I上腺素能激動(dòng)劑作用可因此被增強(qiáng)。吸入鹵化羥類(lèi)麻醉劑如鹵烷、三氯乙烯和安氟醚可以增加β受體激動(dòng)劑對(duì)心血管作用的易感性。

異丙托溴銨吸入后可很快吸收，估計(jì)吸入后的全身生物利用度低于用藥量的10％。靜脈給藥后異丙托溴銨的腎臟排泄為46％，靜脈用藥終末清除期的半衰期約為1.6小時(shí)。由放射標(biāo)記法測(cè)定的清除藥物及代謝產(chǎn)物的半衰期是3.6小時(shí)。異丙托溴銨不通過(guò)血腦屏障。經(jīng)口吸入或經(jīng)胃腸道口服，沙丁胺醇可快速完全在體內(nèi)吸收。3小時(shí)內(nèi)達(dá)血漿最高濃度。24小時(shí)后經(jīng)尿原形排出。消除半衰期為4小時(shí)。沙丁胺醇可通過(guò)血腦屏障，其濃度大約為血漿濃度的5％。已證明異丙托溴銨和沙丁胺醇共同霧化治療時(shí)，不增加單獨(dú)使用其中任一藥物的全身吸收。本品藥效增強(qiáng)是由于吸入后局限于肺部的聯(lián)合作用所致。

癥狀：過(guò)量時(shí)副作用主要由于沙丁胺醇所致。過(guò)量時(shí)的癥狀為β腎上腺素能過(guò)度刺激所致，最明顯表現(xiàn)為心動(dòng)過(guò)速、心悸、震顫、高血壓、低血壓、脈壓增寬、咽痛、心律失常和面色潮紅。鑒于長(zhǎng)時(shí)間治療和局部用藥，異丙托溴銨過(guò)量的癥狀(如口干、視力調(diào)節(jié)障礙)實(shí)際上是很輕微而短暫的。治療：嚴(yán)重病例可使用鎮(zhèn)靜劑，安定藥。

貯存于30℃以下環(huán)境。

48個(gè)月

注冊(cè)證號(hào)H20150173

法國(guó)Laboratoire Unither