藥品關(guān)聯(lián)審評審批政策進一步明確

 

為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜發(fā)出相關(guān)公告。

 

吸入用鹽酸氨溴索溶液上市申請獲批準進口

 

7月11日，韓美提交的吸入用鹽酸氨溴索溶液的上市申請（JXHS1700033）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進口，成為國內(nèi)第一個吸入劑型的氨溴索產(chǎn)品。氨溴索因為其祛痰作用而深受臨床醫(yī)生歡迎，導(dǎo)致注射劑被廣泛用于呼吸系統(tǒng)疾病患者的霧化治療。氨溴索在國內(nèi)醫(yī)院市場約有31億元的市場規(guī)模，其中92%都是來自于注射劑型。此次韓美吸入用鹽酸氨溴索溶液以【兒童用藥】的理由進入優(yōu)先審評通道，滿足了廣大兒科患者臨床需求的同時，也將對氨溴索的市場格局造成顛覆性的影響。

 

批準情況

 

本周國內(nèi)批準生產(chǎn)1項，批準進口4項。

 

國內(nèi)申報情況

 

本周CDE 承辦的受理號一共135項。其中，1類新藥申請臨床10項，2 類改良型新藥申請上市4項，3類仿制藥申請2項，4類仿制藥申請12 項，仿制藥一致性評價12項，境外上市化學(xué)藥品申報上市12項。生物制品申請上市4項，申請臨床2項，補充申請7項。

國內(nèi)1類新藥申報情況

 

國內(nèi)改良型新藥申報情況

3、4類仿制藥申報情況

 

仿制藥一致性評價申報情況

境外上市藥品申請上市情況

生物制品申報情況

來源：Drugfocus藥研視界

 

注：本文為載，僅做分享之用，對文章觀點保持中立，侵權(quán)即刪。