正大天晴「沙格列汀片」獲批，國內(nèi)第二家

來源：新藥特藥發(fā)布時(shí)間：2020-09-23 11:44

　　9月11日，正大天晴的4類仿制藥沙格列汀片獲國家藥監(jiān)局批上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)，為該品種國內(nèi)第二家仿制。

　　沙格列?。⊿axaglipti）是一種二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，可通過選擇性抑制DPP-4，升高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽（GIP）水平而調(diào)節(jié)血糖，主要用于治療成人2型糖尿病。

　　沙格列汀最早由百時(shí)美施貴寶制藥公司研發(fā)，于2009年獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名：Onglyza®/安立澤®，后被阿斯利康收購；2011年5月獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，自2017年起被納入醫(yī)保乙類目錄。

　　目前，包括沙格列汀在內(nèi)已有5個(gè)品種（單方）的DPP-4抑制劑在國內(nèi)上市，其余4個(gè)品種分別為西格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀，均被納入醫(yī)保乙類目錄，且有國內(nèi)仿制藥上市（詳情如下）。值得注意的是，維格列汀是其中仿制藥上市企業(yè)數(shù)最多的品種，除原研外國內(nèi)已有8家仿制藥獲批上市，在第三批國家集采中以最高89%（非差比）的降幅中標(biāo)。

　　沙格列汀·市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

　　從2012-2017年樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，沙格列汀在中國的銷售額逐年增加，2017年樣本醫(yī)院銷售額超過4000萬，全球銷售額達(dá)到45億。

　　數(shù)據(jù)來源：浙商證券

　　基于DPP-4巨大的市場(chǎng)潛力，國內(nèi)企業(yè)在DPP-4抑制劑的研發(fā)和仿制競(jìng)爭(zhēng)激烈。

　　就沙格列汀片而言，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前除了原研阿斯利康和江蘇奧賽康首仿獲批上市外，還有2家企業(yè)處于上市申請(qǐng)階段，分別是江蘇豪森、齊魯制藥，此外，還有北京福元醫(yī)藥、合肥合源藥業(yè)2家企業(yè)處于BE試驗(yàn)階段，河北天成藥業(yè)以舊6類申請(qǐng)上市獲批臨床。