國家化藥新三類產(chǎn)品獲批，上市后大批產(chǎn)婦和新生兒將從中受益。
1、國內(nèi)協(xié)助自然分娩的藥物，臨床空白
2020年1月17日，國家統(tǒng)計局發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2019年末中國大陸總?cè)丝谝堰_(dá)到14億。2015年全面放開二孩政策后，產(chǎn)婦和新生兒進(jìn)一步增加，未來我國人口還會加速增長。
國家衛(wèi)健委發(fā)布的《中國婦幼健康事業(yè)發(fā)展報告（2019年）》顯示，2018年全國剖宮產(chǎn)率為36.7%。剖腹產(chǎn)只是自然分娩失敗的補救措施，WHO和國際各產(chǎn)科學(xué)會都對自然分娩率有一定要求，國家也一直鼓勵孕婦順產(chǎn)，但還是會有相當(dāng)部分產(chǎn)婦選擇剖宮產(chǎn)。
原因在于，順產(chǎn)產(chǎn)程較長、第一胎更是有10個小時左右的疼痛歷程，同時順產(chǎn)也導(dǎo)致產(chǎn)道受損，存在影響日后健康生活的可能性，另外較長的生產(chǎn)過程也會帶來其他不可預(yù)知的風(fēng)險。
直到2020年的6月29日之前，械字號和消字號的產(chǎn)品國家有明文規(guī)定不能用于產(chǎn)科，而國內(nèi)用于協(xié)助產(chǎn)婦自然分娩的藥物仍然是臨床空白。
2、一款藥品獲批，填補市場空白，預(yù)計9月開售
6月29日，一款通用名為“卡波姆產(chǎn)道凝膠（商品名：諾欣順®）”的新三類藥品獲得國家藥監(jiān)局的藥品注冊批件，拿到了上市“身份證”。其獲批的適應(yīng)癥為：可縮短產(chǎn)程，保護(hù)產(chǎn)婦陰道及會陰，降低陰道助產(chǎn)手術(shù)干預(yù)或剖宮產(chǎn)率。
諾欣順®2013年立項以來至取得藥品注冊批件，共經(jīng)歷了7年時間，項目參與人數(shù)多達(dá)40余人，研發(fā)區(qū)域跨越了兩個省市（四川省、上海市），臨床研究覆蓋了全國6個中心，終于于2020年6月取得了藥品注冊批件。
諾欣順®由上海上藥新亞藥業(yè)生產(chǎn)，總推廣商為上海鑫雅信息科技有限公司，預(yù)計將在9月份開始銷售。
3、產(chǎn)科急需藥品，產(chǎn)婦和新生兒將會大受益
諾欣順®可保護(hù)產(chǎn)道，減少會陰撕裂。產(chǎn)婦順產(chǎn)容易造成的產(chǎn)道損傷，主要為分娩時軟產(chǎn)道的損傷，最常見者為會陰及陰道裂傷，其次為宮頸裂傷，造成產(chǎn)后疼痛及切口感染及愈合；遠(yuǎn)期還會導(dǎo)致性交疼痛，影響產(chǎn)婦的性生活質(zhì)量。
諾欣順®可縮短第一產(chǎn)程和第二產(chǎn)程?？s短產(chǎn)程，降低產(chǎn)婦會陰重度撕裂傷、切開率，降低新生兒難產(chǎn)率，有利于新生兒健康，降低急診剖宮產(chǎn)率。
諾欣順®可縮短第一產(chǎn)程和第二產(chǎn)程?？s短產(chǎn)程，降低產(chǎn)婦會陰重度撕裂傷、切開率，降低新生兒難產(chǎn)率，有利于新生兒健康，降低急診剖宮產(chǎn)率。
在國內(nèi)的臨床試驗中，選取6家醫(yī)院300例產(chǎn)婦為研究對象，結(jié)果顯示諾欣順®可縮短第二產(chǎn)程時間約32.4%，自然分娩過程中對照組剖功率下降約50%，與WHO和我國衛(wèi)生系統(tǒng)倡導(dǎo)的自然分娩政策高度吻合。
諾欣順®其適用于自然分娩產(chǎn)婦，可縮短產(chǎn)程持續(xù)時間，保護(hù)產(chǎn)道降低剖宮產(chǎn)率，并使用現(xiàn)先進(jìn)的制劑技術(shù)，制成無色無味、預(yù)灌充于給藥器使用方便。
諾欣順®的上市，將為產(chǎn)科醫(yī)生提供一個新的助產(chǎn)手段，可使婦嬰多重獲益，并致力成為自然分娩產(chǎn)婦的用藥。
注：本文為載，僅做分享之用，對文章觀點保持中立，侵權(quán)即刪。
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