7月27日，賽諾菲（Sanofi）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)諾維樂（碳酸司維拉姆）的新適應(yīng)癥上市申請，用于控制血清磷≥1.78mmol/L，但并未進(jìn)行透析的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。新聞稿指出，這一獲批標(biāo)志著諾維樂在中國實(shí)現(xiàn)透析與非透析慢性腎臟病高磷血癥人群的應(yīng)用。

 

　　碳酸司維拉姆是一款不含鈣的新型磷結(jié)合劑，此前已在中國獲批用于控制正在接受透析的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。據(jù)介紹，本次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)名為RECOVER的臨床研究。RECOVER是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心3期臨床，旨在中國非透析慢性腎臟病高磷血癥患者中評(píng)估碳酸司維拉姆的療效和安全性。

 

 

　　慢性腎臟病礦物質(zhì)與骨代謝異常（CKD-MBD）是慢性腎病患者疾病進(jìn)展過程中常見的并發(fā)癥之一。血磷是CKD-MBD發(fā)展的重要是驅(qū)動(dòng)因素之一，當(dāng)血磷濃度超過1.45mmol/L，即可診斷為高磷血癥。研究顯示，中國非透析慢性腎臟病患者隨著疾病進(jìn)展，高磷血癥患病率持續(xù)上升，而71.6%的高磷血癥患者未接收任何磷結(jié)合劑治療。

 

　　碳酸司維拉姆的3期臨床首席研究者、廣東省人民醫(yī)院余學(xué)清教授表示，此前中國上市的非含鈣磷結(jié)合劑還沒有非透析高磷血癥人群的適應(yīng)癥，碳酸司維拉姆的新適應(yīng)癥獲批將為非透析慢性腎臟病高磷血癥患者帶來全新的治療方案，有望進(jìn)一步改善中國高磷血癥患者的治療率和臨床結(jié)局。

 

　　注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

 

　　參考資料：

 

　　[1]重磅|諾維樂®新適應(yīng)癥在華獲批，拓展至非透析慢性腎臟病患者高磷血癥治療.Retrieved June 27，2021,from https://mp.weixin.qq.com/s/Tqn5msw3BLbRJTNt2ZEeZw

 

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