2021年7月5日，匯倫醫(yī)藥子公司上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司申報的注射用左亞葉酸鈉上市申請已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。目前，藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。

　　圖片來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　2018年4月，上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司在中國申報關(guān)于注射用左亞葉酸鈉的上市申請。2018年6月，該申請被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。根據(jù)CDE公示，該產(chǎn)品針對適應(yīng)癥為：1）葉酸拮抗劑（例如甲氨蝶呤）化療、過量使用時，減輕其毒性、抵消其作用；2）化療中，與氟尿嘧啶類藥物聯(lián)合使用，用于治療胃癌和結(jié)直腸癌。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　亞葉酸是葉酸還原型的甲酰化衍生物，系葉酸在體內(nèi)的活化形式。葉酸在小腸細(xì)胞內(nèi)經(jīng)二氫葉酸還原酶還原并甲基化，轉(zhuǎn)變?yōu)榧谆臍淙~酸，然后作為輔酶參與體內(nèi)嘌呤和嘧啶核苷酸的合成及某些氨基酸的轉(zhuǎn)化。

 

　　目前，注射用左亞葉酸鈣在國內(nèi)已經(jīng)有多家公司獲批上市，注射用左亞葉酸鈉產(chǎn)品的獲批暫時還沒有。這一次上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司是國內(nèi)第一家獲批注射用左亞葉酸鈉的公司。

 

　　關(guān)于結(jié)直腸癌

 

　　結(jié)直腸癌的發(fā)病率逐年上升，但其發(fā)病原因尚不明確，可能與不良生活方式如高脂、高蛋白飲食、 腸內(nèi)良性腫瘤或病變癌變、久坐不動缺乏鍛煉以及長期慢性炎癥刺激、遺傳因素等有關(guān)。要注意了解這些發(fā)病的高危因素，早期篩查是預(yù)防結(jié)直腸癌的關(guān)鍵，生活中進(jìn)行針對性的預(yù)防。此外，由于結(jié)直腸癌好發(fā)于40歲以上的人群，因此，40歲以上且有下列情況的人群一定要及時到醫(yī)院進(jìn)行腸鏡、大便隱血試驗、大便DNA等措施篩查。

 

　　一旦確診為結(jié)直腸癌，手術(shù)、化療、放療、靶向治療以及免疫治療等是目前結(jié)直腸癌的主要治療手段。對于結(jié)直腸癌早期，一般可以采取手術(shù)+輔助化療；對于晚期結(jié)直腸癌，醫(yī)療技術(shù)到現(xiàn)在已經(jīng)有了很大的發(fā)展，隨著靶向療法、免疫療法的出現(xiàn)，許多患者的治療結(jié)局也在發(fā)生變化。但是，結(jié)直腸癌并不是單一的局部病變，因此需要專業(yè)醫(yī)生按照患者具體病情情況來制定個性化的治療方案，以提高患者的生存時間和生活質(zhì)量。

 

　　祝賀匯倫醫(yī)藥「注射用左亞葉酸鈉」獲批上市，期待這款產(chǎn)品在不久的將來給更多的結(jié)直腸癌、胃癌患者帶來新的治療選擇和臨床獲益。