2021年6月22日，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司提交的賽沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌。

　　截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

 

　　賽沃替尼是一種小分子MET抑制劑，此前，和黃醫(yī)藥已與阿斯利康就賽沃替尼簽訂了全球?qū)＠S可、合作開(kāi)發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。

　　截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　2020年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式將賽沃替尼適用于MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，此次被納入優(yōu)先審評(píng)理由是“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”。

 

　　關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

 

　　在全球范圍內(nèi)，肺癌是癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一，這也是一種十分常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型之一。在中國(guó)，每年新增肺癌病例超過(guò)77.4萬(wàn)例。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是常見(jiàn)的肺癌種類(lèi)，大約80-85％的肺癌屬于非小細(xì)胞肺癌。

 

　　MET是一種在許多類(lèi)型實(shí)體瘤中表現(xiàn)出功能異常的受體酪氨酸激酶(c-MET，簡(jiǎn)稱(chēng)MET)，它在腫瘤生長(zhǎng)、血管新生和腫瘤轉(zhuǎn)移中都非常重要。在非小細(xì)胞肺癌中，帶有MET突變的病例約占總數(shù)的3％-4％。伴有此類(lèi)突變的患者一般年齡較大，預(yù)后往往普遍比較差。

 

　　祝賀和黃醫(yī)藥賽沃替尼獲得NMPA批準(zhǔn)上市，這個(gè)品種的上市為具有MET14外顯子跳變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。