2021年6月9日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序批準公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）上市，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。

　　圖片來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　甲苯磺酸多納非尼片是中國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，是一款口服、多靶點小分子抗腫瘤藥物。

 

　　在2020年5月，澤璟制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)提交了甲苯磺酸多納非尼的新藥上市申請并且于2020年10月被納入優(yōu)先審評。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　除了肝癌已經(jīng)申報新藥上市外，多納非尼針對晚期結(jié)直腸癌和甲狀腺癌的關鍵性臨床研究也在開展之中，與此同時也在積極探索多納非尼聯(lián)合PD-1/PD-L1單抗治療多種腫瘤的新型研究。

 

　　關于肝細胞癌

 

　　肝細胞癌屬于一種在全球范圍都比較常見的惡性腫瘤，是成年人中容易出現(xiàn)的一種疾病，也是大多數(shù)肝硬化患者死亡的主要原因。一般認為，和慢性病毒性肝炎有關。另外，如果長期進食變質(zhì)的食物，會導致人體內(nèi)的黃曲霉素升高，也會增加患肝細胞癌的風險。

 

　　肝細胞癌的臨床表現(xiàn)是肝區(qū)疼痛、消瘦、發(fā)熱、食欲不振和脾腫大等。面對肝癌如此的發(fā)病風險和癥狀表現(xiàn)，治療方案的推進亟不可待。

 

　　祝賀甲苯磺酸多納非尼片在中國獲批，該品種上市為肝細胞癌患者提供了一種新的治療選擇。